医疗器械末道清洗

舒云

在无菌医疗器械现场指导原则中3.8.1提到末道清洗，请问末道清洗的定义是什么？

才女筱沐

所谓的末道清洗通俗来讲就是有的零部件因为不是在洁净车间生产的，因此需要经过清洗才能进入洁净室，在一般区粗铣，进入洁净间需要精洗，最后一道清洗的程序就称末道清洗

舒云

才女筱沐 发表于 2022-3-30 10:47
所谓的末道清洗通俗来讲就是有的零部件因为不是在洁净车间生产的，因此需要经过清洗才能进入洁净室，在一般 ...

我司的三类产品只是与皮下组织接触的，那末道清洗用水是否可以用符合药典的纯化水呢？还是必须要用注射用水呢？

gunjang

舒云 发表于 2022-3-30 11:31
我司的三类产品只是与皮下组织接触的，那末道清洗用水是否可以用符合药典的纯化水呢？还是必须要用注射用 ...

看控制要求，一般有内毒素要求的必须注射用水，其他看清洗后的效果监测情况

吉月十日

我们也是三类产品 末道就是用注射用水

茅山道士

舒云 发表于 2022-3-30 11:31
我司的三类产品只是与皮下组织接触的，那末道清洗用水是否可以用符合药典的纯化水呢？还是必须要用注射用 ...

至少是等同于注射用水。

肖星

内毒素要求的必须注射用水 - 有法规规定么？

笑看人生ha1

医疗器械生产质量管理规范无菌附录关于末道清洁的要求：
2.2.3  植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。
2.2.4  与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
2.2.5  与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。
2.6.5  进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。
    对于需清洁处理的无菌医疗器械的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室（区）内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。

zhaozxche

笑看人生ha1 发表于 2022-5-15 09:24
医疗器械生产质量管理规范无菌附录关于末道清洁的要求：
2.2.3  植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要 ...

哦，那能用洗脚水洗吗？

winchetan

你传进车间，最后一道清洗就是末道

xusnsi

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limaxlg7

感谢楼主及各位的解答