IVDD Others体外诊断试剂CE认证和欧盟注册要求

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近期，我国各大体外诊断企业纷纷布局海外市场，分别取得了新型核酸诊断试剂盒的欧盟注册证书、CE证书或欧盟自由销售证书。
日前欧盟发表公告声明，IVDR指令延期执行，那么国内新冠产品或其他大多数专业医疗机构使用的体外诊断产品出口到欧盟目前还是按照IVDD指令按照的others类自我声明形式出口，签约欧代和欧盟主管当局注册即可出口。


为什么要在2022年5月26日前完成注册？
在2022年5月26日前完成注册，可以按照现行的IVDD指令下的other分类进行注册。而如果在2022年5月26日之后，则必须按照IVDR的分类进行注册。IVDR法规对体外诊断类产品进行了重新分类，比如新冠RT-PCR试剂，在IVDR法规下被归类为D类风险等级产品，在新规执行之后的上市难度就增加了许多。

IVDD others注册

关于IVD产品FDASUNGO可供：欧盟授权代表（荷兰、德国）、欧盟注册、CE技术文件编写； 英国代表、UKCA技术文件编写、MHRA注册；ISO13485认证；欧盟自由销售证明CFS。
因此，在2022年5月26日前，通过现有的IVDD指令进行注册，时间上、能力上，包括性价比上，是最优选择。


IVDD-Other类认证成本相对较低，在IVDD指令中，other类是风险最低的，所以大部分中国企业都能承担这一费用，按照自我声明（DOC）的流程而无需通过公告机构介入。一旦转为IVDR，分类为风险更高的类别；那整个费用投入都会大大增加，不仅涉及到公告机构的费用，可能还需要额外增加临床费用。


在IVDD框架下属于other类的产品，但是在IVDR法规框架下重新分类为A（无菌类）/B/C/D类的，且在2022年5月26日之前通过欧洲授权代表在欧盟完成产品注册备案，可以在以下日期之前继续合法投放欧盟市场：


IVDD Other类产品的DOC准备
属于IVDD – Self Certified（也就是我们称之为“other”）的产品通过 IVDD Annex III的途径进行自我声明（DOC），可以在产品上使用CE标志，而无需通过公告机构参与。在准备技术文档的过程中，一个重要的原则是必须遵守IVDD Annex I所确认的“基本要求”。


欧盟对技术文档的编写要求很高，具体需要其涵盖内容完整，对于企业来说，撰写这样一份涵盖内容广泛且跨应用领域的技术文档，其难度是非常大的，我们拥有丰富的欧洲市场准入经验，帮助多家国内客户取得体外诊断类产品的CE认证。


对于IVD产品生产商，新法规将带来哪些影响？面对这些变化与挑战，它们又该如何应对？
公告机构介入大幅增加
IVDR按照风险等级将IVD产品分为四类：Class A（风险低）、Class B、Class C和Class D（风险高）。IVDR法规规定B,C,D类试剂都需要由公告机构（Notified Body，NB）认证。涉及公告机构介入的产品数量从IVDD监管体系下的10%~20%增加至8公告机构介入量的增加，意味着绝大多数的体外诊断设备，在欧盟区的市场准入将要告别原先“自我声明”的形式，取而代之质性的注册过程。因此，体外诊断试剂的厂商应先确定产品在IVDR中的分类，并尽早同公告机构取得联系。
IVDR公告机构查询 ：
对临床证据的要求
随着IVDR法规的实施，IVD产品需要的临床证据也将增加。可下载“Clinical Evidence Re for CE certification under the in Diagnostic Regulation in the European Union”文件详细参阅。
此外，2020年4月份委员会小组起草的关于检测方法和设备的性能要求文件-“Current performance of COVID-19 test met devices and proposed performance criteria” 也具有重要参考价值。
对供应链的影响

新法规强调对供应链的格外监督，包括公告机构对关键供应商和分包商的突击审核。此外，新法规规定了进口商、分销商和授作用以及对他们的要求。制造商必须为其产品投保责任保险；但是，进口商有责任验证保险是否充分，否则进口商必须购买额除了法定制造商，授权代表必须指定专人负责其组织内部的法规遵从工作。这个专人必须在IVD领域受到过适当的教育以及具有经验。而且，他还必须对技术文档负责，确保符合性声明、性能评估和监测要求及时更新。

检测试剂CE认证

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