有奖讨论：临床批次有一个非放行标准项目不合格是否可以使用

大呆子

网友提问：
      如果注册临床批次的样品，找的第三方检测机构（符合ISO体系，但不符合GMP体系的要求）检测的，其中一项研究项不符合中国药典的标准。
      但是其中这个研究项不在放行标准中。其他检测项合格，符合放行标准，请问这样申报注册临床批是否有问题？

yuansoul

你随时 可以申报

审核资料的老师 随时可以 质疑

所以，你问的问题答案：可以报

fish1

两个方面分开来说：

1、就产品本身是否合格来说，你的放行标准合格，该产品就是合格的，所以就放行标准而言，可以放。

2、但是你有一个研究项目不合格，那么这个研究项目的不合格，是否说明了你的产品没有达到当初的研发目标？现有放行标准制定的不合理？基于这种考虑，这批产品不能用于临床。特别是涉及到安全有效性的项目。因为你的放行标准是为了保证产品安全有效制定的，现在产品的安全有效达不到，这还能放行？

有用请点击专业认可

大呆子

fish1 发表于 2022-4-2 12:28
两个方面分开来说：

1、就产品本身是否合格来说，你的放行标准合格，该产品就是合格的，所以就放行标准 ...

这个回复很精确，谢谢

蒲公英

今年年初，国家局发布《GMP—临床试验用药品附录（征求意见稿）》，对临床试验用药品的放行提出了基本要求：

1.批记录，包括质量标准、处方、制备工艺、检验记录等。批记录应当包含所有偏差和变更、后续完成的调查和评估，以及经批准的人员签名；  

2.临床试验用药品外包装符合要求，标签正确无误；  

3.制备条件；  

4.设施设备的确认状态、工艺与方法的验证状态；  

5.原辅料、中间产品及成品检验结果；  

6.对照药品（含安慰剂）的有关检验结果；  

7.稳定性考察数据和趋势；  

8.储存与运输条件；  

9.对照品/标准品的合格证明；  

10.受托单位质量管理体系的审计报告（如适用）；  

11.对照药品合法来源证明（如适用）；  

12.其他与该批临床试验用药品质量相关的要求。  

其中第12项，其他与该批临床试验用药品质量相关的要求，如果你的这个项目检测与药品质量相关，严格来说不放行；如果你这个项目检测与药品质量不相关，那也没必要检。

因此，我认为：不放行。（不合格，不放行，合格，也不一定放行）

bigtiger2019

既然已经走到临床研究阶段了，
不仅不能批放行，而且要换一家有资质的检测公司。

GMP新人，不知道理解的对不对。

小金库

好资料，拿走了