无菌室与微生物限度室能否共用二更和缓冲间

zackzong · 发表于 2022-4-4 20:27:36

饭饭felicia 发表于 2022-4-4 16:41
我觉得限度和无菌都按照B+A控的话，是不是可以共用，相当于无菌级别了，只是升级了限度的环境级别。

B级区的限制就太多了，人员的更鞋、穿洁净内衣、穿洁净外衣、缓冲；还要有专门的退出气闸；这还只是人流的控制。

lunmulunmu · 发表于 2022-4-5 10:24:46

生产企业尽量不要这样做，研发企业可以

mxb6095 · 发表于 2022-4-6 08:46:16

生产企业尽量不要这样做，研发企业可以

麓杳 · 发表于 2022-4-6 09:08:36

牛爷qej 发表于 2022-4-2 14:11
什么意思，我们目前就是无菌室和微生物限度室的二更和缓冲是共用的，阳性间是独立的

进去还有走廊吧，无菌和微限各自的功能间，阳性间应该还要是单独的空调系统

poilkm · 发表于 2022-4-24 15:21:44

lili1977 发表于 2022-4-4 09:59
你怎么控制能不同时开门呢？这里有风险呀。

安装互锁吧

金色阳光ejs · 发表于 2022-7-27 13:07:10

现在不是要求无菌检查是B级下的A级了吗，B级+A级和C级+隔离器优缺点在于哪些呢？

hnlhqa · 发表于 2022-7-27 13:15:23

fanzz19880326 发表于 2022-4-2 13:49
麻烦问下，你们是哪个地区，我们刚建好的实验室就是无菌室与微限室共用一更、二更，现在还没到体考，可别 ...

想问下，体考是什么东东

fanzz19880326 · 发表于 2022-7-28 17:54:00

hnlhqa 发表于 2022-7-27 13:15
想问下，体考是什么东东

医疗器械体系考核

hnlhqa · 发表于 2022-7-29 10:20:15

fanzz19880326 发表于 2022-7-28 17:54
医疗器械体系考核

哦，没做过医疗器械，不懂，谢谢

zhangzq198 · 发表于 2023-1-7 16:20:48

学习学习，谢谢

Jane12345678924 · 发表于 2023-5-9 16:13:41

吉月十日发表于 2022-4-2 13:15
各省关于这块尺度还不一致，在国食药监械[2011]54号《关于实施及其配套文件有关问题的通知》之后，新建实验 ...

这不是已经废止了吗？

Jane12345678924 · 发表于 2023-5-9 16:15:44

zackzong 发表于 2022-4-2 21:16
这种事情怎么说呢，肯定是独立的人流比较好，就算是合用房间，也只是一更的脱鞋洗手公用。
一更/二更/缓冲 ...

这是什么检查指南，请教下全名

zackzong · 发表于 2023-5-11 18:44:57

Jane12345678924 发表于 2023-5-9 16:15
这是什么检查指南，请教下全名

《医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册）》P47页
时间太久了，翻了半小时才找到出处。

4yjbs3 · 发表于 2023-6-12 09:58:23

啊~已经建好了。。。无菌和微生物限度室是共用一更、二更的。空调系统用了俩，阳性室单独用一个

4yjbs3 · 发表于 2023-6-12 09:58:44

啊~已经建好了。。。无菌和微生物限度室是共用一更、二更的。空调系统用了俩，阳性室单独用一个

王。。 · 发表于 2024-2-18 10:46:22

zackzong 发表于 2022-4-2 21:16
这种事情怎么说呢，肯定是独立的人流比较好，就算是合用房间，也只是一更的脱鞋洗手公用。
一更/二更/缓冲 ...

这个检查指南指的是哪个指南啊？gmp指南吗

鬼使神差 · 发表于 2024-2-18 10:48:47

不太懂，这两个试验区是一个洁净级别吗

大健 · 发表于 2024-3-2 17:52:39

无菌检查和微生物限度检查的净化级别不同，辅助功能间肯定不能共用

麦兜么么茶 · 发表于 2024-3-3 15:02:28

借道问一下，无菌室、微生物、阳性这三室的空调系统怎么安排，最初设计无菌和微生物共用一组空调，但不回风，阳性单独一组空调