十万级悬浮粒子的监测频率

Joyce1234 · 发表于 2022-4-6 10:27:03

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请教一下，十万级洁净室悬浮粒子按照ISO14644进行测试的话，监测频率是一个季度吗？没有找到监测标准，能否和药典中的D级一个季度监测一次？

大侠虾 · 发表于 2022-4-6 10:38:10

YY 0033 附录C

Joyce1234 · 发表于 2022-4-6 10:41:03

大侠虾发表于 2022-4-6 10:38
YY 0033 附录C

一直按照YYOO33测得，但是这次审核要求我们按照ISO14644标准测试。我就想这个检测频率是多少

麓杳 · 发表于 2022-4-6 11:02:52

三个月做一次吧

小知知 · 发表于 2022-4-6 11:17:08

最好是做到季节性，才能判断出季节变化对你空调系统的负荷大不大，进而判断你厂房环境的稳定性，规定也是这样考虑的

依然星期三 · 发表于 2022-4-6 11:45:09

级别不同，监测的频率也是不同的

没你不行r1g · 发表于 2022-4-6 13:25:01

也需要参考厂房周围环境情况吧

119423371 · 发表于 2022-4-6 13:28:03

我反正是三个月一次全部测完，多做应该没影响

器械小学徒 · 发表于 2022-4-6 13:28:55

YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范。这里有个表格，规定了悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的监测频次，可以看下，供参考

suxni · 发表于 2022-4-6 15:02:06

一季度做一次，然后根据数据评估后可适当延长测试周期

Apple1234567816 · 发表于 2022-4-6 17:57:13

十万级就是D级，半年测一次

糖豆888 · 发表于 2022-4-8 10:57:42

洁净级别
名称 A级区 C级区 D级区
浮游菌（cfu/m3）每日每月每季度
沉降菌(cfu/4小时) 每班每月每月
悬浮粒子每月每月每月
表面微生物cfu/碟每季度每班每半年
我们也是10万级，我们按着ISO14644和药典结合做的，悬浮粒子每月将所有的点全部做完

winchetan · 发表于 2022-7-11 17:29:32

可以参考国标或者YY0033