首次注册和延续注册时间出现空档时，不良事件的定期风险评价报告时间段如何确定？

AshleyZhai · 发表于 2022-4-8 13:09:56

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

求大神回答，已被困扰多日了

问题1：
某医疗器械有源产品，首次注册时间2013-02-08~2017-02-07；延续注册时间为2019-03-22~2024-03-21；
要不要写2018-03-23~2019-03-22的定期风险评价报告？

问题2：
某医疗器械有源产品，首次注册时间2014-12-25~2019-12-24；延续注册时间为2020-07-30~2025-07-29；已完成2018-12-25~2019-12-24的定期风险评价报告，
要写2019-12-25~2020-12-24的报告，还是写2019-07-31~2020-07-30的定期风险评价报告？

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-4-8 13:19:13

注册证到期钱6个月到延续拿到证中间那2年多干哈去了，这也能行？发补资料不至于补2年吧，2年也超期了呀

ahhhhhh2020 · 发表于 2022-4-8 13:20:56

直接问省局

向成瑞 · 发表于 2022-4-8 14:02:59

还是问省局官方意见为准

zxj8090 · 发表于 2022-4-8 14:25:33

2018-03-23~2019-03-22的定期风险评价报告不需要写吧。当时有这个要求吗？

AshleyZhai · 发表于 2022-4-8 14:37:23

zxj8090 发表于 2022-4-8 14:25
2018-03-23~2019-03-22的定期风险评价报告不需要写吧。当时有这个要求吗？

2019-01-01开始执行，延续注册的开始时间为2019-03-22

TiAmoe1o · 发表于 2022-4-9 08:33:18

首次与延期中间有空档期，则将空档期时间归入首次时间。

zwq8866 · 发表于 2022-4-9 09:27:02

从2019年开始执行，也就是从2019年开始写就可以，前面的忽略了！

咕哩 · 发表于 2022-4-9 13:47:17

理论上来讲，只要市场上还有产品在流通和使用，就需要实施产品的风险管理。

首次注册和延续注册时间出现空档时，不良事件的定期风险评价报告时间段如何确定？

欢迎您注册蒲公英

回帖奖励 +1 金币