设备性能确认和工艺验证是否可以同步进行？

云和桅帆 · 发表于 2022-4-8 15:02:03

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哪些法规里有相应的支持

世界的张 · 发表于 2022-4-8 15:08:31

可以的，只要设备性能确认结果符合要求，

韶光换 · 发表于 2022-4-8 15:09:29

第十七条安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。

云和桅帆 · 发表于 2022-4-8 15:38:07

韶光换发表于 2022-4-8 15:09
第十七条安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺 ...

这条找到了，2010年GMP附录(11确认与验证)

独钓寒江雪丶 · 发表于 2022-4-8 15:59:04

可以

jwsgdtc · 发表于 2022-4-8 16:03:49

可以，但是性能确认如果失败了，你这个物料就完蛋了

吴欢 · 发表于 2022-4-8 16:09:55

一般是放到一起做，除非一些定制设备没有把握，需要提前试一下，不然生产失败了成本太高

三国杀大神 · 发表于 2022-4-8 17:08:05

可以的，附录中有原话！

R3771b24c · 发表于 2022-4-8 20:20:05

大部分都是这么做的。

15150265744 · 发表于 2022-4-8 21:57:53

新人，蹭蹭活跃度！

sailepu · 发表于 2022-4-30 15:44:54

如果和工艺验证一起做，PQ是做一批即可还是需要做三批？

猫咪特工 · 发表于 2022-5-4 07:39:46

可以

歌舞琴 · 发表于 2022-5-5 10:10:02

sailepu 发表于 2022-04-30 15:44
如果和工艺验证一起做，PQ是做一批即可还是需要做三批？

我们一直都是做的三批

cxz123147 · 发表于 2022-5-5 10:41:50

可以，但存在风险，必须两个都合格才能判定合格，任意一个出现问题，都会牵连到另外一个

美佛肯 · 发表于 2022-9-19 17:58:25

可以先做空白物料。

[确认&验证] 设备性能确认和工艺验证是否可以同步进行？