清洁验证要等结果出来才可以投下一批？

九六书生 · 发表于 2022-4-13 10:05:03

等与不等，自己评估，风险就摆在那，能接受风险就不等，不能接受就等，自己评估风险等级呗。

余默 · 发表于 2022-4-13 10:22:42

三国杀大神发表于 2022-4-13 09:58
说的太夸张了，大哥，说句实话，除非是目测都不合格，一般的残留限度规定已经很严格了，超那么一点其实没 ...

快点到质量受权人吧。处理几个不良反应患者的投诉，省级抽检告诉有关不合格，让提供原辅料他们检测研究的时候或许会有些想法。如果再是注射剂

随口一说勿怪

三国杀大神 · 发表于 2022-4-13 10:27:48

qjj12345 发表于 2022-4-13 10:22
快点到质量受权人吧。处理几个不良反应患者的投诉，省级抽检告诉有关不合格，让提供原辅料他 ...

你说的都极端例子，既然人家违规做了（合理的违规，甚至都不叫违规，把公用面积增大，日剂量之前就是按保守规定的，就算残留超三两倍其实真的没影响的），肯定就会评估，考虑后果的。无菌注射剂共线生产基本不存在，无菌的残留分解？那就不是清洁验证去解决的问题了。

余默 · 发表于 2022-4-13 10:38:22

三国杀大神发表于 2022-4-13 10:27
你说的都极端例子，既然人家违规做了（合理的违规，甚至都不叫违规，把公用面积增大，日剂量之前就是按保 ...

要这么想也没毛病，是我危言耸听了，各自企业都有各自企业的特色和实际情况在里面，还得根据实际情况来。

15051181476 · 发表于 2022-4-13 10:38:57

产品相同不需要等吧，产品不同需要等。

三国杀大神 · 发表于 2022-4-13 10:40:11

qjj12345 发表于 2022-4-13 10:38
要这么想也没毛病，是我危言耸听了，各自企业都有各自企业的特色和实际情况在里面，还得根据实际情况来。

我可是坚决实施GMP要求规范的管理人员！哈哈哈，国内现状就是我说的这样的情况比较多。

[确认&验证] 清洁验证要等结果出来才可以投下一批？