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设计和开发项目的目标和意义的描述,技术指标分析;

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药徒
发表于 2022-4-16 14:25:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
在进行设计和开发策划时,应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动,应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口,明确职责和分工。
查看设计和开发策划资料,应当根据产品的特点,对设计开发活动进行策划,并将策划结果形成文件。至少包括以下内容:
1.
设计和开发项目的目标和意义的描述,技术指标分析;
2.
确定了设计和开发各阶段,以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;
3.应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口,明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成,以及各阶段预期的输出结果;
4.
主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致;
5.
确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置;
6.
风险管理活动。
应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时,应当对计划重新评审和批准。


请问:设计和开发项目的目标和意义的描述,技术指标分析;这一条款应该在哪个记录文件中体现呢?
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药师
发表于 2022-4-16 15:40:56 | 显示全部楼层
具体看你设计开发控制程序中的规定

一般情况下,是
1、策划、2、输入、4、输出、5、验证 6、转换、7确认,几个阶段

上面明确说了,是在“设计开发策划”阶段形成下列内容

习惯上,可以是 立项申请书,设计开发策划报告,设计开发计划、可行性分析报告;等等名称,但实质内容就是你提到的几个项目
这个记录 的具体名称,药监没有特定要求

可以参考一些 项目管理 之类的书籍
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药仙
发表于 2022-4-16 17:16:02 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-4-18 08:42:47 | 显示全部楼层
在设计开发策划阶段中,可以是设计开发需求、计划、都可以。
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药徒
发表于 2022-4-18 14:07:57 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
 楼主| 发表于 2022-4-19 16:30:18 | 显示全部楼层
luknqqnuq1 发表于 2022-4-16 15:40
具体看你设计开发控制程序中的规定

一般情况下,是

您的意思是只要是在策划阶段,无论是建议书还是立项书,又或者是设计和开发计划书,只要有文件中涉及到了这个内容,就算是符合。对吗?
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药师
发表于 2022-4-21 08:48:11 | 显示全部楼层
飞哥ujv 发表于 2022-4-19 16:30
您的意思是只要是在策划阶段,无论是建议书还是立项书,又或者是设计和开发计划书,只要有文件中涉及到了 ...

是的,药监的法规 就是 提到了阶段,没有明确 输出文件的形式
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药神
发表于 2022-8-14 10:56:19 | 显示全部楼层
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