细菌内毒素

腊月八 · 发表于 2022-4-19 19:15:02

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冻干粉针剂生产药品内毒素超标，是哪些因素超成的

猫咪特工 · 发表于 2022-4-19 20:48:32

内毒素原因可太多了

内包材，原辅料，生产设备本身，清洁工艺问题，罐装时限过长等等等

你至少得多描述一点，比如物料入厂检验没问题之类的，不然很难分析

猫咪特工 · 发表于 2022-4-19 20:49:51

或者再描述点别的，比如老品种最近时常超标，还是新品种首次生产超标之类的

腊月八 · 发表于 2022-4-20 06:40:23

木木杨1 发表于 2022-04-19 20:49
或者再描述点别的，比如老品种最近时常超标，还是新品种首次生产超标之类的

生产的老产品内毒素超标

低调zjj · 发表于 2022-4-20 08:51:01

看监控到哪个节点了，冻干前的DS监控过吗？
先查产品本身的，然后再看外源的：包材、产品接触的容器、管路等等，查内毒素应该好查。

JimmyHE8888 · 发表于 2022-4-20 09:11:32

一个是物料本身的原因，
还有就是外部引入的，因素可能很多——工艺用水、管道、生产设备与容器、包材、生产工艺环境、操作人员。。。
做风险评估与调查吧

子胥1 · 发表于 2022-4-20 09:16:20

原因很多，内包材，原辅料，生产设备本身，清洁工艺或生产工艺过程（尤其非终端灭菌的工艺对处理内毒素能力是要经过验证的）、另外环境因素等等，还得结合QC检查，取样是否污染，多方面调查吧，不能局限

晴天°皓月 · 发表于 2022-4-25 10:56:17

这个问题的范围太广了，原因也太多，前期生产过程中是否对内毒进行过检测，有没有对中间品做过阶段性取样检测，缩小范围来排查原因

猫咪特工 · 发表于 2022-4-25 19:40:11

楼主有调查结果么可以分享下吗

[生产制造] 细菌内毒素