2类医疗器械变更

blueskydsg · 发表于 2022-4-20 09:03:54

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已注册的2类医疗器械在产品的性能、结构、技术参数、治疗效果不改变的情况下，添加一个辅助累计计数器及改变外观，需要重新注册吗？还是只要内部做设计变更就可以了呢

lyluo922 · 发表于 2022-4-20 09:10:53

需要确定是否涉及产品技术要求及其注册证载明事项内容变化。如果涉及，应申请变更注册。
添加的计数器应该增加了功能吧

Szzzzzz · 发表于 2022-4-20 09:14:33

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。
楼主自行参考

风的季节1 · 发表于 2022-4-20 09:14:52

技术要求有变更就需要重新注册检验

凉风 · 发表于 2022-4-20 09:15:44

结构发生变化，新增了用途

宣议 · 发表于 2022-4-20 09:20:34

需要进行变更注册的。。

jinquan_chen · 发表于 2022-4-20 10:52:04

涉及变更注册

七君 · 发表于 2022-4-20 15:30:02

从销售宣传角度……还不如注册个新的，拿2个证

林林林12 · 发表于 2022-4-21 09:36:43

七君发表于 2022-4-20 15:30
从销售宣传角度……还不如注册个新的，拿2个证

时间成本估计不允许

七君 · 发表于 2022-4-21 09:39:09

林林林12 发表于 2022-4-21 09:36
时间成本估计不允许

那你先问下当局，评审老师是否接受变更，我们这里的当局比较严格，有时候直接让你注册新的，觉得和老的不是一个注册单元，

琴zqdd3zmc · 发表于 2022-4-21 11:57:51

这个需要走注册证变更流程，你这个结构变了，不知道会不会要求你重新检测产品

blueskydsg · 发表于 2022-5-12 11:42:51

非常感谢大家的帮助，谢谢

小金库 · 发表于 2022-8-14 13:21:41

非常感谢分享

hbjcy23 · 发表于 2022-8-28 18:55:47

非常感谢分享