二类注册证集团内公司转移

莫西干的发乳 · 发表于 2022-4-21 08:59:55

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同一集团的两家公司（同一个法人，不同省份），目前由A公司持有产品的注册证和生产许可（二类），但是计划把注册证转给B公司，然后由B公司通过注册认制度委托A公司继续生产。同时把A公司的研发部门从人事关系上转给B公司，实际办公地点仍在A公司，B公司没有生产能力。

如果是新产品未取得注册证，从一开始就由B公司申请注册，然后注册认制度委托A公司生产，貌似可以。但是目前A已经取得注册证产品如果按照上面的操作不知道法规上行得通吗，想想都复杂。。。

xuzenk · 发表于 2022-4-21 09:05:05

绕来绕去，直接问问省局意见

莫西干的发乳 · 发表于 2022-4-21 09:13:30

xuzenk 发表于 2022-4-21 09:05
绕来绕去，直接问问省局意见

那是要同时咨询AB两地省局的意见吗，毕竟分属两地

alex_quick · 发表于 2022-4-21 09:19:07

直接转移不可能。B公司收购A公司，变更生产许可证，住所在B ，生产地址在A。再变更注册证。

莫西干的发乳 · 发表于 2022-4-21 09:30:04

alex_quick 发表于 2022-4-21 09:19
直接转移不可能。B公司收购A公司，变更生产许可证，住所在B ，生产地址在A。再变更注册证。

非常感谢

莫西干的发乳 · 发表于 2022-4-21 09:37:42

alex_quick 发表于 2022-4-21 09:19
直接转移不可能。B公司收购A公司，变更生产许可证，住所在B ，生产地址在A。再变更注册证。

除了收购外，有没有可能走技术转移，就是B公司拿着A公司的注册资料去快速申请注册证？

小叶子12345 · 发表于 2022-4-21 09:45:18

咨询省局，通过快速审批：B用A的研发资料，在试产几批，进行注册报批

Iris2019 · 发表于 2022-4-21 10:33:23

莫西干的发乳发表于 2022-4-21 09:37
除了收购外，有没有可能走技术转移，就是B公司拿着A公司的注册资料去快速申请注册证？

我觉得就是B公司完全注册一个新证，但是研发和生产都是委托A该公司。临床评价很好写，与A公司的产品等同。这样的的效果就是这两个产品的型号，不能相同。不然同一条生产线，没法区分。同一集团不好区分产品。（我对注册人制度的应用，也不熟，只是建议)

除非你们有特殊要求，必须型号一样。那就要收购公司。

这样两个公司各有一个证，方便销售的相互衔接。如果不允许A公司保留证，等B该公司注册下来后，A公司主动去注销注册证。

feer_yang · 发表于 2022-4-21 12:03:30

可以把技术转移到B公司，但需要在B公司所在地申请首次注册，取得注册证后再走注册人的流程

莫西干的发乳 · 发表于 2022-4-21 12:51:49

feer_yang 发表于 2022-4-21 12:03
可以把技术转移到B公司，但需要在B公司所在地申请首次注册，取得注册证后再走注册人的流程

谢谢。看来目前大多数的意见都是技术转移，然后重新注册。至于注册的流程（是否可以快速主要要看B公司所属省局的意见了）

莫西干的发乳 · 发表于 2022-4-21 12:52:57

Iris2019 发表于 2022-4-21 10:33
我觉得就是B公司完全注册一个新证，但是研发和生产都是委托A该公司。临床评价很好写，与A公司的产品等同 ...

注册这一块我也不是很熟悉，但是貌似二类试剂得走临床试验，这个估计比较耗时间

feer_yang · 发表于 2022-4-21 13:11:45

莫西干的发乳发表于 2022-4-21 12:51
谢谢。看来目前大多数的意见都是技术转移，然后重新注册。至于注册的流程（是否可以快速主要要看B公司所 ...

国家出台过相关法规文件的，直接跨省把注册证转移过去肯定是行不通的。像你们这情况，申请新证应该也会比较快

Iris2019 · 发表于 2022-4-21 13:12:08

莫西干的发乳发表于 2022-4-21 12:52
注册这一块我也不是很熟悉，但是貌似二类试剂得走临床试验，这个估计比较耗时间

IVD我也不熟。如果是器械的，就算需要临床试验，B公司可以用A公司的临床试验所有资料。A公司授权所有资料给B公司用，就可以。

莫西干的发乳 · 发表于 2022-4-21 13:16:04

Iris2019 发表于 2022-4-21 13:12
IVD我也不熟。如果是器械的，就算需要临床试验，B公司可以用A公司的临床试验所有资料。A公司授权所有资料 ...

如果可以授权使用现有的研发资料（含注册检验、临床试验）的话，那倒是会快很多，我后续咨询下B公司的监管部门吧，谢谢

莫西干的发乳 · 发表于 2022-4-21 13:17:06

feer_yang 发表于 2022-4-21 13:11
国家出台过相关法规文件的，直接跨省把注册证转移过去肯定是行不通的。像你们这情况，申请新证应该也会比 ...

您说的应该是15年的那份公告吧，我看了没有适应条款，估计最终还是得咨询当地监管部门

m满 · 发表于 2022-4-21 16:55:50

注册的可以聊聊

alex_quick · 发表于 2022-4-21 17:03:47

《江苏省政府办公厅印发关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022－2024年）的通知》：（一）优化审评审批时限。2022年6月底前，同一集团企业在境内已注册的第二类医疗器械来苏申报的，5个工作日完成技术审评，符合要求的当日发放注册证。
你公司要不然试试这个路径？干脆多拿一个证。

m满 · 发表于 2022-4-21 17:07:29

xuzenk 发表于 2022-4-21 09:05
绕来绕去，直接问问省局意见

认同

，非常有见解

莫西干的发乳 · 发表于 2022-4-24 09:27:40

alex_quick 发表于 2022-4-21 17:03
《江苏省政府办公厅印发关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022－2024 ...

我们持证的企业就是在江苏，计划是把证转移给北京公司，所以这个政策不适用。。。

哇-咔咔 · 发表于 2022-4-24 09:30:40

莫西干的发乳发表于 2022-4-21 09:37
除了收购外，有没有可能走技术转移，就是B公司拿着A公司的注册资料去快速申请注册证？

某些省份可以，同一集团内单位，江苏技术审查好像是5个工作日，可以先用原A单位的注册检验报告，如果没记错的话

二类注册证集团内公司转移

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