医疗器械生产工艺问题

舒云 · 发表于 2022-4-21 15:39:49

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如果无菌产品的末道清洗用了纯化水代替注射用水，但是每批产品的出厂都会检测内毒素都是合格的，现在想把末道清洗换为注射用水，可以通过什么方法评估之前生产的产品也是无风险的呢？

guigui1957 · 发表于 2022-4-21 16:43:48

法规明确要求了的就不要挑战了，不然很难。

哥兜里有烟 · 发表于 2022-4-21 15:47:53

你这不属于放宽吗？你自己做个变更，把两个水的标准做个对比，你只要验证变更后的产品合格啊，以前更严的标准做的产品只会更好啊，你更应该关注之后的产品。

hbjcy23 · 发表于 2022-4-21 19:19:35

看有没明确要求

医路崎岖 · 发表于 2022-4-21 19:44:43

做一个设计变更，（变更的原因要好好研究一下，是什么促使了你们此次的变更，法规的严格要求还是你们自身的质量有下降风险），因为是工艺要求更高，风险评估比较好做。
你的问题是以前的风险是否可控，证据是市场反馈和检测结果分析报告。

吴欢 · 发表于 2022-4-22 14:56:32

内毒素检测可能能合格，但是产品检内毒素又不可能全检，如果没卖那就直接变更，说以前有问题，如果产品已经卖出去了，现在想评估一下卖出去的没有问题，一个是评估产品容不容易附着内毒素（不知道有没有这种说法），还有就是你产品初始污染菌测的情况怎么样，感觉原则上不合规立正挨打会好一点

konrad · 发表于 2022-4-24 18:36:56

什么产品？为什么要换呢？如果是三类进入心血管的法规有明确要求注射用水呀。

小金库 · 发表于 2022-7-11 13:00:45

非常感谢分享

winchetan · 发表于 2022-7-11 16:57:54

要看你们公司的产品是不是法规要求一定要注射用水，一般植入类是要的，你们也能过体考，也算是运气好，建议不要体现了，就直接优化算了。
非要评估，只能用初始污染菌、微粒的结果了。