有奖讨论：批量变更问题

大呆子

网友提问：

      请问各位老师，我们一个化药普通片剂，注册批量50万片，18年变更批量为300万片。近期有2个辅料供应商变更生产地址还有工艺的，需要做工艺验证。但是这个产品每年就3-5批的产量，我增加一个小批量50万片或100万片，验证的时候使用，以后生产也可以用。这么干行吗？

汉字太少

没必要吧？生产一批收集一批的数据，评估没有问题按正常生产流程该去往何处就去往何处。

竹子111111

没这么干过，你准备如何绕过注册备案的工艺，或者你想一个品种申请两个工艺？

三国杀大神

没这么干过，你准备如何绕过注册备案的工艺，或者你想一个品种申请两个工艺？

classicboy

按照《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（2021年第16号），普通口服固体制剂和非无菌半固体制剂的生产批量变更在关键临床试验批或BE批批量的10倍以内（包括10倍），为微小变更。

需要企业确认18年变更批量为300万片是否经过了补充申请，或者在再注册材料中予以明确。如果写明了300万片批量，且通过了再注册，可默认为经过了批准（当然有点不厚道）。

300万片的1/10是30万片，所以增加50万片、100万片批量应该是可以的。具体的研究工作要见《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（2021年第16号）。

老石106

个人感觉还是按照商业化规模批次来进行验证

猪耳朵母

可行。在注册工艺上的微小变更。一个批量一个工艺规程

zyjkf

classicboy 发表于 2022-4-22 09:17
按照《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（2021年第16号），普通口服固体制剂和非无菌半固体 ...

回答错误了。

yangman5

如果可以不按照注册的批量来做这个验证，那我是不是还可以只做5万、10万呢？

xqliu

事先沟通为好。

gelingfei

批量变更现在属于中等变更  这样的操作是可以的  

王小光

先咨询一下药监局比较好一点。结核法规，说明你们的观点。

LiuShunyu

抗争少年 发表于 2024-1-12 11:08
2010版GMP确认与验证附录，第22条，白纸黑字写的很清楚，工艺验证批的批量应该与预定的商业批的批量一致。 ...

没有吧？我记得除了如脂质体等复杂剂型，要求注册批批量要与商业化批量一致。其他的普通剂型注册批都可以按照拟定商业化批量的10％进行。

潘小五1

就算你增加了50万或100万的用物料做了验证，只能证明经过变更后的物料在生产50万和100万的时候稳定，不能证明生产300万时稳定可靠，所以还是老老实实做300的吧，叫你验证三个连续的批次，这三个批次多长时间做完没有规定，自己去理解

Kiran

提前沟通一下就好