注射剂返工

524464256 · 发表于 2012-10-26 16:35:42

GMP法规第一百三十四条制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。
GMP法规第一百三十五条对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
可以返工，按法规规定做就可以了。

Sarah · 发表于 2012-10-26 16:49:46

无菌制剂不能返工啊

无为 · 发表于 2012-10-26 16:51:49

头一回听说注射剂还有返工的？！

钮晨晨 · 发表于 2012-10-26 16:52:03

524464256 发表于 2012-10-26 16:35
GMP法规第一百三十四条制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返 ...

好的，谢谢前辈指点。

钮晨晨 · 发表于 2012-10-26 16:53:14

无为发表于 2012-10-26 16:51
头一回听说注射剂还有返工的？！

抱歉，我说错了，是冻干粉针剂。。。。

钮晨晨 · 发表于 2012-10-26 16:55:25

Sarah 发表于 2012-10-26 16:49
无菌制剂不能返工啊

恩。。。。好吧。我处于学习阶段。谢谢指导。

钮晨晨 · 发表于 2012-10-26 16:59:36

本帖最后由钮晨晨于 2012-10-26 17:03 编辑

谢谢各位前辈指导！

hxbl88 · 发表于 2012-10-26 20:15:18

lz可以仔细看看第134条

钮晨晨 · 发表于 2012-10-26 20:24:08

hxbl88 发表于 2012-10-26 20:15
lz可以仔细看看第134条

好的。谢谢！

孙艳红 · 发表于 2012-10-26 21:40:15

,冻干粉针属于高风险产品，生产过程是严格受控的，盲目的返工可是大忌！还有成品怎么返工？倒出从新溶解？产品质量如何保证？.........

河西智叟 · 发表于 2012-10-26 22:28:08

群情激奋呀。。。可惜你们太激动了，被楼主的标题给误导了。。。楼主说是返工，但是如果厂家自己具有原料的生产能力，那它充其量也就是回收这批报废原料，重新精制（或者除菌过滤）后二次用于生产，没有啥有悖于你们所说的吧。。。。

liwei1248 · 发表于 2012-10-27 07:37:54

返工？搞笑

大上海 · 发表于 2012-10-27 07:51:02

钮晨晨发表于 2012-10-26 15:45
据说是有玻璃渣。。。

灯检啊，人工或灯检机检查后可以包装吧对药品没有没有内在影响吧

大上海 · 发表于 2012-10-27 07:52:17

钮晨晨发表于 2012-10-26 16:01
抱歉，我说错了，是冻干粉针剂。。。

那就废弃吧

钮晨晨 · 发表于 2012-10-27 08:42:39

大上海发表于 2012-10-27 07:51
灯检啊，人工或灯检机检查后可以包装吧对药品没有没有内在影响吧

哦，知道了。谢谢您！

钮晨晨 · 发表于 2012-10-27 08:43:16

大上海发表于 2012-10-27 07:52
那就废弃吧

恩，学习了。这下知道了。谢谢您！

山海经 · 发表于 2012-10-27 12:05:23

有玻璃渣的话需要进行评估后再决定是否可以重新灯检，如果是不合格品超过一定比例，无法通过灯检来剔除所以不合格品，则质量部门应该不能批准返工的。

292314614 · 发表于 2012-10-27 12:25:17

注射剂可以反攻吗？好像GMP法规是不允许的。我晕.....呵呵

zbfan · 发表于 2012-10-27 13:16:15

柱设计还返工，想死啦

雾凇 · 发表于 2012-10-27 13:25:14

这个有点过分啊

[冻干] 注射剂返工

点评

浏览过的版块