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楼主: 钮晨晨
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[冻干] 注射剂返工

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药徒
发表于 2012-10-26 16:35:42 | 显示全部楼层
GMP法规第一百三十四条  制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准,且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后,才允许返工处理。返工应当有相应记录。
GMP法规第一百三十五条  对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
可以返工,按法规规定做就可以了。
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药徒
发表于 2012-10-26 16:49:46 | 显示全部楼层
无菌制剂不能返工啊
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药生
发表于 2012-10-26 16:51:49 | 显示全部楼层
头一回听说注射剂还有返工的?!
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 楼主| 发表于 2012-10-26 16:52:03 | 显示全部楼层
524464256 发表于 2012-10-26 16:35
GMP法规第一百三十四条  制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返 ...

好的,谢谢前辈指点。
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 楼主| 发表于 2012-10-26 16:53:14 | 显示全部楼层
无为 发表于 2012-10-26 16:51
头一回听说注射剂还有返工的?!

抱歉,我说错了,是冻干粉针剂。。。。

点评

冻干粉针剂也是头一回听说。  发表于 2012-10-26 16:56
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 楼主| 发表于 2012-10-26 16:55:25 | 显示全部楼层
Sarah 发表于 2012-10-26 16:49
无菌制剂不能返工啊

恩。。。。好吧。我处于学习阶段。谢谢指导。
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 楼主| 发表于 2012-10-26 16:59:36 | 显示全部楼层
本帖最后由 钮晨晨 于 2012-10-26 17:03 编辑

谢谢各位前辈指导!
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发表于 2012-10-26 20:15:18 | 显示全部楼层
lz可以仔细看看第134条
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 楼主| 发表于 2012-10-26 20:24:08 | 显示全部楼层
hxbl88 发表于 2012-10-26 20:15
lz可以仔细看看第134条

好的。谢谢!
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药士
发表于 2012-10-26 21:40:15 | 显示全部楼层
,冻干粉针属于高风险产品,生产过程是严格受控的,盲目的返工可是大忌!还有成品怎么返工?倒出从新溶解?产品质量如何保证?.........
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药徒
发表于 2012-10-26 22:28:08 | 显示全部楼层
群情激奋呀。。。可惜你们太激动了,被楼主的标题给误导了。。。楼主说是返工,但是如果厂家自己具有原料的生产能力,那它充其量也就是回收这批报废原料,重新精制(或者除菌过滤)后二次用于生产,没有啥有悖于你们所说的吧。。。。
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发表于 2012-10-27 07:37:54 | 显示全部楼层
返工?搞笑
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药士
发表于 2012-10-27 07:51:02 | 显示全部楼层
钮晨晨 发表于 2012-10-26 15:45
据说是有玻璃渣。。。

灯检啊,人工或灯检机检查后可以包装吧对药品没有没有内在影响吧
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药士
发表于 2012-10-27 07:52:17 | 显示全部楼层
钮晨晨 发表于 2012-10-26 16:01
抱歉,我说错了,是冻干粉针剂。。。

那就废弃吧
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 楼主| 发表于 2012-10-27 08:42:39 | 显示全部楼层
大上海 发表于 2012-10-27 07:51
灯检啊,人工或灯检机检查后可以包装吧对药品没有没有内在影响吧

哦,知道了。谢谢您!
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 楼主| 发表于 2012-10-27 08:43:16 | 显示全部楼层
大上海 发表于 2012-10-27 07:52
那就废弃吧

恩,学习了。这下知道了。谢谢您!
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药徒
发表于 2012-10-27 12:05:23 | 显示全部楼层
有玻璃渣的话需要进行评估后再决定是否可以重新灯检,如果是不合格品超过一定比例,无法通过灯检来剔除所以不合格品,则质量部门应该不能批准返工的。
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药徒
发表于 2012-10-27 12:25:17 | 显示全部楼层
注射剂可以反攻吗?好像GMP法规是不允许的。我晕.....呵呵
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药徒
发表于 2012-10-27 13:16:15 | 显示全部楼层
柱设计还返工,想死啦
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发表于 2012-10-27 13:25:14 | 显示全部楼层
这个有点过分啊
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