注射剂返工

钮晨晨 · 发表于 2012-10-26 14:03:23

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注射剂批生产已经结束，但是成品检查不合格，进行返工，将制品重新溶解配液进行生产，这样有用吗？不去从源头解决问题，一味返工？而且质量监控感觉也不及时。。。

hjr1964 · 发表于 2015-9-14 12:16:06

注射剂能否返工，要通过验证来解决，第一、药品的稳定性条件如何？特别是热敏性如何？第二、返工的过程存在多因素风险，首先是原辅料批质量均一性风险，脱色风险，当然最大的风险是再灭菌风险，一是对药品质量（相关物质、理化性质），再是对药品的稳定性都存在极大的风险，建议慎重。如果确实是原料成品极高，建议进行充分的验证，即使验证证明可行，返工产品也要进行重点留样观察，必要时做收回

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-10-26 14:40:31

成品检查那项不合格。

liuyang791021 · 发表于 2012-10-26 14:44:49

正学习中是否可行

cheng9gong · 发表于 2012-10-26 14:49:05

注射剂不允许返工

Sarah · 发表于 2012-10-26 14:52:38

可以返工？

请叫我阿噂 · 发表于 2012-10-26 15:03:47

不允许返工的啊不单是注射剂，只要成品的品种都不能返工的

wang82888 · 发表于 2012-10-26 15:20:29

貌似是不能返工的啊{:soso_e134:}

hakkasnow · 发表于 2012-10-26 15:27:28

应该是含量不合格的了，成品检测发现不合格是不允许返工的，特别是高风险产品。

钮晨晨 · 发表于 2012-10-26 15:45:35

毒手药王发表于 2012-10-26 14:40
成品检查那项不合格。

据说是有玻璃渣。。。

andyouandme · 发表于 2012-10-26 15:47:24

还有这样干的？

钮晨晨 · 发表于 2012-10-26 15:49:23

cheng9gong 发表于 2012-10-26 14:49
注射剂不允许返工

那冻干粉针剂呢？

钮晨晨 · 发表于 2012-10-26 15:51:16

Sarah 发表于 2012-10-26 14:52
可以返工？

抱歉，我说错了，应该是冻干粉针剂。。。。

钮晨晨 · 发表于 2012-10-26 15:51:57

请叫我阿噂发表于 2012-10-26 15:03
不允许返工的啊不单是注射剂，只要成品的品种都不能返工的

恩，学习中，谢谢

钮晨晨 · 发表于 2012-10-26 15:52:40

wang82888 发表于 2012-10-26 15:20
貌似是不能返工的啊

抱歉，我说错了，是冻干粉针剂。。。

钮晨晨 · 发表于 2012-10-26 15:53:11

hakkasnow 发表于 2012-10-26 15:27
应该是含量不合格的了，成品检测发现不合格是不允许返工的，特别是高风险产品。

恩，向您学习了，谢谢

钮晨晨 · 发表于 2012-10-26 16:01:08

andyouandme 发表于 2012-10-26 15:47
还有这样干的？

抱歉，我说错了，是冻干粉针剂。。。

mosmall · 发表于 2012-10-26 16:04:52

注射剂不能返工的，砸了算了
总有些公司冒天下之大不韪

钮晨晨 · 发表于 2012-10-26 16:06:47

mosmall 发表于 2012-10-26 16:04
注射剂不能返工的，砸了算了
总有些公司冒天下之大不韪

恩，我发现我犯了错，对不起，是冻干粉针剂。。。。这样呢？

mosmall · 发表于 2012-10-26 16:11:03

冻干粉针剂也一样，除非你只是外包装工序返工，否则免谈
楼主三思啊，犯法的啊

钮晨晨 · 发表于 2012-10-26 16:14:22

mosmall 发表于 2012-10-26 16:11
冻干粉针剂也一样，除非你只是外包装工序返工，否则免谈
楼主三思啊，犯法的啊

这不是我做决定的啊。我才刚刚工作，不懂的地方很多，要向论坛里的长辈们多多学习呢。

[冻干] 注射剂返工

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