注射剂返工

975614168 · 发表于 2015-7-23 16:29:49

这帖子都敢发？快删了吧！你这是国际玩

走姿派 · 发表于 2015-7-23 16:42:01

这属于重新加工了，枪毙

没头脑 · 发表于 2015-7-24 21:09:32

楼主估计要哭了人才工作嘛

ggimm7 · 发表于 2015-8-6 16:40:42

无菌制剂是不允许返工的，你们公司太牛13了。

baiyi1495 · 发表于 2015-8-6 23:03:33

路过学习了

badboy · 发表于 2015-9-12 13:41:42

。。。暴露了，自己做了就行了，小心查水表

pugongyinghx · 发表于 2015-9-12 23:22:01

这帖都这么长时间了，发帖人现在应该什么都懂了

hjr1964 · 发表于 2015-9-14 12:16:06

注射剂能否返工，要通过验证来解决，第一、药品的稳定性条件如何？特别是热敏性如何？第二、返工的过程存在多因素风险，首先是原辅料批质量均一性风险，脱色风险，当然最大的风险是再灭菌风险，一是对药品质量（相关物质、理化性质），再是对药品的稳定性都存在极大的风险，建议慎重。如果确实是原料成品极高，建议进行充分的验证，即使验证证明可行，返工产品也要进行重点留样观察，必要时做收回

二毛 · 发表于 2015-9-15 09:32:32

那个项目不合格，返工也要有返工验证的。一般没有返工的

jedi271 · 发表于 2015-10-28 09:04:20

钮晨晨发表于 2012-10-26 15:45
据说是有玻璃渣。。。

就因为玻璃渣而返工？
你们公司胆子真大。。。

屠龙宝刀 · 发表于 2015-11-5 12:00:46

这太恐怖了，怪不得有人打点滴会出现危险！有可能那瓶就返工的。我只听过电子厂返工的，没有听过药厂返工的。

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-11-20 12:46:00

利益驱使，无视质量。

ZcAvd8mhVu · 发表于 2016-5-23 17:02:51

请教各位老师：稀配液内毒素定量值偏高，可以重新超滤吗？

阿泽·买买提 · 发表于 2016-6-1 11:29:37

冻干粉针更不能返工了，这是风险很高的注射剂

窗外天气 · 发表于 2016-6-16 06:54:21

成品检查具体是哪项不合格呢？把成品溶解重新配夜的话会保证合格吗？我感觉应该销毁重新配夜

阿泽·买买提 · 发表于 2016-6-17 08:40:25

注射剂成品返工，一个一个撬瓶盖？中间产品不合格可以返工，成品就不行了

leasua · 发表于 2016-6-21 11:19:48

中间样品含量不合格吧！补料就行。成品了，咋返工咯，只能销毁处理

min930 · 发表于 2016-6-21 11:25:09

冻干粉针剂工艺中，你说的情况是坚决不允许反工的，从配制到灌装、到冻干再到轧盖和包装，所有的工序都是对产品质量存在影响的，不是说感觉没问题或是检测没问题就能说明的。至于哪条规定，可以看看楼下的GMP条款，如果企业坚持要返工，那你还是赶快离职，将来会出大问题。

小金库 · 发表于 2023-5-2 22:23:16

辛苦了，感谢分享

[冻干] 注射剂返工

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