求助，关于过滤系统验证的相关法律法规、或者指南文件

莯堞 · 发表于 2022-4-27 16:24:11

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如题，最近对公司的过滤系统（滤芯）验证有点疑惑。想找找过滤系统验证的相关法律法规、或者指南文件学习一下。

莯堞 · 发表于 2022-4-27 16:27:18

本帖最后由莯堞于 2022-4-27 16:29 编辑

如果有老师能帮忙提供一下过滤系统验证相关知识，万分感谢。主要是针对原料药的过滤器系统。

猫咪特工 · 发表于 2022-4-27 17:10:03

不知道发的是不是楼主想要的如果有更具体的问题也许发的可以更有针对性一些

timqleung · 发表于 2022-4-27 20:01:36

2018年国内的过滤器指南要看的
PDA有个PUPSIT指南
EUGMP 附录一2020 draft

净铭和尚 · 发表于 2022-4-27 21:39:31

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莯堞 · 发表于 2022-4-28 07:53:23

本帖最后由莯堞于 2022-4-28 08:02 编辑

木木杨1 发表于 2022-4-27 17:10
不知道发的是不是楼主想要的如果有更具体的问题也许发的可以更有针对性一些

谢谢老师分享~我主要想了解一下：无菌与非无菌药品工艺的过滤器系统验证项目，最终灭菌与非最终灭菌的过滤器系统的工艺验证项目。

猫咪特工 · 发表于 2022-4-28 08:35:32

莯堞发表于 2022-04-28 07:53
本帖最后由莯堞于 2022-4-28 08:02 编辑

谢谢老师分享~我主要想了解一下：无菌与非无菌药品工艺的过滤器系统验证项目，最终灭菌与非最终灭菌的过滤器系统的工艺验证项目。

这个推荐看前年CDE官网发布灭菌和无菌工艺研究指导原则可去官网搜一下

莯堞 · 发表于 2022-4-28 09:02:40

木木杨1 发表于 2022-4-28 08:35
这个推荐看前年CDE官网发布灭菌和无菌工艺研究指导原则可去官网搜一下

好的，谢谢老师，我去找一找

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净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5474 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2022-4-27 21:39:31 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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