设计和开发的转换、验证、确认的排序

飞哥ujv · 发表于 2022-5-5 12:10:43

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在写程序文件，YY/T 0287里设计和开发转换在验证、确认之后。现场检查指导原则里，转换在验证、确认之前。
程序文件里应该转换放在前面还是后面呢？
实际开发过程中，转换是指样机试制？还是小批试制？
我理解的是：干手板样机（样机试制）——验证（自测或委托测试）——转换（小批试制）——确认——产品注册

请各位大佬给指点一二吧，不胜感激！！！！

飞哥ujv · 发表于 2022-5-5 13:33:17

oО星辰﹏发表于 2022-5-5 12:50
时间上可以是重叠的一个递进关系，并不是逻辑上的先后。

从这个图上我是不是可以理解，需要进行“五次评审”：策划、输入、输出、验证、和确认
设计转换是一个从设计输出到设计确认之间的全过程

猫咪特工 · 发表于 2022-5-5 12:34:44

帮顶

oО星辰﹏ · 发表于 2022-5-5 12:50:53

本帖最后由 oО星辰﹏于 2022-5-5 13:06 编辑

时间上可以是重叠的一个递进关系，并不是逻辑上的先后。

warsong · 发表于 2022-5-5 12:52:40

0287并没有说明顺序

yangseine · 发表于 2022-5-5 14:26:07

本帖最后由 yangseine 于 2022-5-5 14:27 编辑

按楼主内容应该是：干手板样机（样机试制）——转换（小批试制）——验证（自测或委托测试）——确认（临床试验）——产品注册，实际上在样机试制的过程中，设计转换前，会有不少设计验证或确认

好时光 · 发表于 2022-5-5 16:39:38

个人理解，都可以，看文件如何规定的。如果国内的走指导原则就可以，如果出口，评审最好放后面。

某某某12345 · 发表于 2023-1-18 14:30:45

我来了谢谢分享

飞羽1234 · 发表于 2023-2-12 19:49:28

按照医疗器械注册质量管理体系核查指南要求，设计转化是放在验证确认之后的，也就是跟0287 是一样的。

设计和开发的转换、验证、确认的排序

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