中药配方颗粒监管将越来越严格

老猫王磊

    2021年2月，国家多部门共同发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》第一条中明确规定了：中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。而中药配方颗粒生产企业自己在质量管理中也是一直按照饮片来管理的！而2月24日国家药监局发布了《关于《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》，向中药配方颗粒从严监管迈出第一步。这份名字十分拗口的文件，核心其实就是一句话：中药配方颗粒是按照规定的标准和工艺生产出的质量均一的工业产品，应当符合药品标准的各项规定。把中药配方颗粒作为药品，而不是作为中药饮片来管理，这是国家药监局的定性，将对行业带来深远影响。

    据新版《药品管理法》第117条第二款规定：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。对于中药片而言，“不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”并不矛盾。中药饮片源于自然生长的中药材，产地不同，便可能会出现大小、表面色泽等不符合药品标准中规定，但不影响药材安全性、有效性的情况。

     但如果销售的不合格产品是中药配方颗粒，可能就另当别论了。按照这次的指导意见，中药配方颗粒在标准认定上已经不再是中药饮片，而是按照药品标准对待。按药品标准管理，意味着只要不符合药品标准，就会被认定为假药劣药，并给予相应处罚，显然要比中药饮片更严格。新的《药品管理法》出台后，加上中药配方颗粒生产使用放开后，对这一类产品的管理必须提上议程。药监局的这次认定，为下一步系统性规范中药配方颗粒迈出了第一步。中药配方颗粒会面临着更加严苛的监管标准，这在全面放开的条件下，是必然的走向。

宗徽

主要是参与的企业越来越多，监管必然要严格

793295036

如果扎紧营销费用，给医生的开方费被严查，可能市场会一落千丈！

老猫王磊

宗徽 发表于 2022-5-7 10:48
主要是参与的企业越来越多，监管必然要严格

严管是必然，至于参与的企业多才好，才有大发展

老猫王磊

793295036 发表于 2022-5-7 11:06
如果扎紧营销费用，给医生的开方费被严查，可能市场会一落千丈！

阳光采购平台是医院不愿意上的

793295036

原来的六家试点企业都能按照其标准生产出合格的产品吗？

老猫王磊

793295036 发表于 2022-5-7 11:23
原来的六家试点企业都能按照其标准生产出合格的产品吗？

这个是肯定的答复！能！

793295036

不一定吧？有的品种不行吧？

老猫王磊

793295036 发表于 2022-5-7 11:28
不一定吧？有的品种不行吧？

国标可以，大部分省的省标也可以，个别省的省标来源待确认

793295036

老猫王磊 发表于 2022-5-7 11:32
国标可以，大部分省的省标也可以，个别省的省标来源待确认

你在这六家干过？

老猫王磊

793295036 发表于 2022-5-7 11:37
你在这六家干过？

这个还用问么

793295036

老猫王磊 发表于 2022-5-7 11:42
这个还用问么

咱二十年前在六家之一干过！

老猫王磊

793295036 发表于 2022-5-7 11:44
咱二十年前在六家之一干过！

就十多年前还有些问题，但是现在六家积累的足够了

农业的小伙

配方颗粒    又开始开启韭菜模式了  

品味人生l3r

严管是大环境所需的，要不然，太乱的，怎么保障人民用药安全问题

djps1989

求教 配方颗粒 提取用的根茎类饮片  比如黄芪、大黄等  可以破碎提取吗？

老猫王磊

djps1989 发表于 2022-10-26 10:18
求教 配方颗粒 提取用的根茎类饮片  比如黄芪、大黄等  可以破碎提取吗？

看你自己上报的工艺哈，备案的那个。

秦药师在线

配方颗粒不是按中药饮片管理吗？