工艺验证

18362300131 · 发表于 2022-5-14 08:47:38

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

做工艺验证的时候，每批产品的时间特别长，一批就做6天，做工艺验证的部门验证中6天（每天都是24小时）相关数据的收集人和复核人全部都是同一个人，这种操作不行吧，他们解释的是：我体现的是最终对数据进行收集整理的人。但这种解释不就意味着我的数据不是原始数据了吗，而且也无法提供原始数据的记录。大佬们怎么看？

18362300131 · 发表于 2022-5-14 08:48:43

更正说明一下，六天里面的数据全部都是A记录，B复核

Steven123456717 · 发表于 2022-5-14 08:53:41

有啥问题？审核人就不能和记录人轮流测了吗？你的意思是记录人需要二个人吗，审核人只是个审核，

18362300131 · 发表于 2022-5-14 09:22:00

Steven123456717 发表于 2022-5-14 08:53
有啥问题？审核人就不能和记录人轮流测了吗？你的意思是记录人需要二个人吗，审核人只是个审核，

六天，每天24小时，连续100多个小时，记录人只有一个

lvjiancheng · 发表于 2022-5-14 09:23:38

整个工艺验证中会有不同时间、工序、类型的数据产生。比如，生产过程要在线确认的数据和需要有一定检验周期的数据；有一般区的数据和无菌区的数据；可能也有白天确认的数据或夜里确认的数据。数据完整性要求数据的真实、及时，一个或两个人能搞定吗？如果都是一个人，我觉得大概率会有，晚记录、A确认B记录。。。等情况

猫咪特工 · 发表于 2022-5-14 10:23:12

要看具体什么记录是那种出现一个数据必须马上记录的情况吗

18362300131 · 发表于 2022-5-15 08:08:07

木木杨1 发表于 2022-05-14 10:23
要看具体什么记录  是那种出现一个数据必须马上记录的情况吗

是的，属于那种需要使用额外的以其去测量的数据

来自苹果APP客户端

猫咪特工 · 发表于 2022-5-15 08:16:17

首先提问，实际操作者是谁，为何他不写记录。

不认为这样记录有毛病，毕竟人和人的体质不能一概而论。

但是给出的解释无法认同，没有原始数据这是不可以的，要么可以说我就是牛，一个人干了六天，啥问题没有。

来自安卓APP客户端

小金库 · 发表于 2022-7-14 22:05:31

下载学习学习

[验证管理] 工艺验证

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块