山东省药品GMP符合性检查工作程序

圣剑之心

　　山东省药品监督管理局

　　关于印发《山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》的通知

　　鲁药监药生〔2022〕9号

　　省局有关处室、各检查分局,相关直属单位：

　　为进一步加强我省药品生产质量管理规范(简称药品GMP)符合性检查工作，省局制定了《山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》，现予以印发，有关事宜通知如下：

　　一、各检查分局督促辖区药品上市许可持有人切实履行药品质量主体责任，严格遵守药品GMP，建立和完善药品质量保证体系，强化药品质量管理和风险防控能力，保证药品生产经营持续合法合规。

　　二、该工作程序旨在对内指导加强药品GMP符合性检查工作，请各有关处室、检查分局及直属单位抓好落实。对检查中发现的违法违规行为，要依法严肃查处。要做好信息共享、联动执法，强化责任落实，形成监管合力，保证药品质量安全。发现重大问题的，及时向省局报告。在实施过程中如有疑问，可随时与省局沟通。

　　联系电话：

　　注册处(行政许可处)0531-82083270

　　药品生产监管处0531-51795055

　　省食品药品审评查验中心0531-51795643

　　山东省药品监督管理局

　　2022年4月7日

　　(公开属性：主动公开)

　　山东省药品生产质量管理规范

　　符合性检查工作程序

　　第一条　为进一步加强我省药品生产质量管理规范(以下简称药品GMP)符合性检查工作，依据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法(试行)》《药品检查管理办法(试行)》等规定，制定本程序。

　　第二条本程序所指药品GMP符合性检查，是药品监督管理部门依据法规规章等有关规定对药品上市许可持有人(以下简称持有人)、药品生产企业实施药品生产质量管理规范情况开展的监督检查。药品GMP符合性检查分为依企业申请和依监管需要两种情形。

　　第三条省药品监督管理局(以下简称省药监局)负责全省范围内持有人、药品生产企业药品GMP符合性检查的管理工作。

　　省食品药品审评查验中心(以下简称查验中心)承担药品GMP符合性检查的技术审查、现场检查、结果评定等工作。

　　第四条药品GMP符合性检查应当遵循依法、科学、公正的原则，围绕药品安全风险防控开展。检查结果应当通知企业。

　　企业通过药品GMP符合性检查不代替企业需要报经药品监管部门批准或者备案的许可证变更、注册补充申请等事项。

　　第五条　依企业申请的药品GMP符合性检查，主要是指符合《药品生产监督管理办法》第十六条、第五十二条，《药品上市后变更管理办法(试行)》第八条，《药品检查管理办法(试行)》第三十四条等规定，以及药品批准证明文件明确载明需要开展药品GMP符合性检查等相关情形的。

　　第六条依企业申请的药品GMP符合性检查，按照以下程序予以办理：

　　(一)企业申请。持有人或药品生产企业通过网上提交药品GMP符合性检查申请。

　　(二)资料审查。省药监局受理大厅经办人员对企业申请资料进行签收。查验中心组织对资料进行技术审核。

　　(三)现场检查。查验中心选派检查组进行药品GMP现场检查。

　　(四)检查后处置。对检查中发现的问题，省药监局按照药品生产监督检查后处置工作程序规定，做好检查后处置工作。

　　(五)结果反馈。申请人可从申报端直接获知检查结果。

　　第七条持有人、药品生产企业均可提出药品GMP检查申请：

　　(一)持有人自行生产的，由持有人申请药品GMP符合性检查。

　　(二)持有人委托他人生产的，分别按以下情形予以办理：

　　1.委托双方均在省内的，由持有人申请药品GMP符合性检查，并对持有人和受托方开展检查;

　　2.持有人在省内、受托方在外省的，由持有人申请委托生产的药品GMP符合性检查，同时提供受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查有关证明材料，并对持有人开展检查;

　　3.持有人在外省、受托方在省内的，如受托方未通过药品GMP符合性检查，受托方应当申请药品GMP符合性检查。

　　第八条省药监局鼓励企业与许可检查、注册核查等一并提出药品GMP符合性检查申请，上述检查合并实施。

　　第九条企业应当对生产车间、生产线以及所生产品种进行精准管理，保证每一生产车间/生产线的命名唯一并可追溯，每一生产车间/生产线所生产的产品应当明确。生产车间或者生产线仅发生名称改变的，不需申请药品GMP符合性检查。

　　原址或者异地新建、改建、扩建生产车间或者生产线，已有品种的且具备动态生产条件的，鼓励同步提交许可变更申请与药品GMP符合性检查申请。

　　第十条按照《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》相关规定不需要启动药品注册生产现场核查的，申请人可以直接提出药品GMP符合性检查。省药监局将视情况开展检查。

　　申请与注册核查同步实施的(包括原料药和制剂)，依据申报的或者核定的处方工艺开展药品GMP符合性检查，企业药品GMP符合性检查整改符合要求后，由查验中心转报省药监局注册处(行政许可处)办结。申请人通过药品GMP符合性检查、取得药品批准证明文件后方可上市销售。

　　第十一条企业需要药品GMP符合性证明的，可以委托第三方机构对其GMP实施情况进行评估;确有必要的，也可以向省药监局申请药品GMP符合性检查。

　　第十二条依监管需要的药品GMP符合性检查，主要包含以下情形：

　　(一)按照《药品生产监督管理办法》第五十五条规定，组织开展的上市后药品GMP符合性检查，主要指查验中心每年组织实施的重点检查。

　　(二)省药监局监督检查综合评定不符合GMP要求被采取暂停生产措施或责令停产后、企业拟恢复生产的。

　　(三)发生重大质量安全事件且提示企业生产质量管理体系存在严重问题的。

　　第十三条依监管需要的药品GMP符合性检查，按照药品生产监督检查工作程序办理：

　　(一)制定计划。省药监局制定年度监督检查计划，依风险确定被检查单位。《药品生产监督管理办法》第五十五条第(一)(二)款规定的药品，在选择品种时重点考虑。如被检查单位长期未生产可不开展药品GMP符合性检查，但需在检查报告中说明。

　　(二)实施检查。查验中心根据检查任务实施检查，制定检查方案，实施现场检查，分析研判并风险会商检查结果，出具技术审查意见，提出后处置意见建议。必要时组织现场复查。

　　(三)检查后处置。省药监局药品生产处、检查分局、执法监察局按照法律法规等规定及工作分工，做好检查后处置工作。

　　(四)结果反馈。企业可从省药监局网站检查通告中获知检查结果，也可通过省药监局日常监管系统获知《药品GMP符合性检查结果通知书》。

　　第十四条依企业申请的药品GMP符合性检查和依监管需要的药品GMP符合性检查，检查结果均可作为企业药品GMP符合性证明材料。检查结果通知书中检查范围应当与检查报告中检查范围一致。

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