原料药专用车间的设备需要使用日志吗？

圣剑之心

原料药制造中单个设备的设备日志需不需要呢？

岁寒三友

需要

猫咪特工

需要         

圣剑之心

楼上两位朋友的答复和ICH Q7第6.2 章节说“主要设备使用、清洗、消毒和/或灭菌处理及维护都必须记录。必须注明设备中加工的每批产品的生产日期和时间（如果可能的话），产品和批号以及是谁实施了清洗和维护。如果设备专属于生产一个中间体或是原料药，那么单独的设备记录就不需要了。在专属设备中，清洗、维护和使用的记录可以是批记录的一部分或是单独保留。”有冲突，到底做还是不做呢？

KMT

奇怪 设备日志还看设备大小么？

Russell-Cao

可以不需要，但是追溯起来很麻烦，需要翻批生产记录，（当设备发生异常、周期性回顾等需要翻阅以往设备记录时，需要投入相当多资源去找批记录）建议还是搞个使用日志，投入的资源有限

lootion12

需 要 设备日志

xkdlzg

这个还需要怀疑吗，肯定需要

黑喵警长

设备使用日志，和使用、清洗、消毒和/或灭菌处理及维护都记录，是两回事儿

汉字太少

设备的日志是针对设备的，不管是什么料，只要运行设备，就得有设备使用日志。

KOBE4LIFE

我以前单位的设备，如果是专属于某一产品的，设备的使用清洗都是在批记录中提现，并且每年都会做设备验证和清洁验证，如果是通用设备的话，就会填写设备使用和清洁记录，两种情况都在QA的监督下

猫咪特工

圣剑之心 发表于 2022-5-19 08:15
楼上两位朋友的答复和ICH Q7第6.2 章节说“主要设备使用、清洗、消毒和/或灭菌处理及维护都必须记录。必须 ...

国内老师 可不认什么ABC

GMP  第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

没有ICH的可以使用批记录替代之说

搬砖小徐

指南只是指导你如何去做，设备日志这个东西是在GMP里面提到了的，这是强制需要执行的。

圣剑之心

木木杨1 发表于 2022-5-19 10:18
国内老师 可不认什么ABC

GMP  第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容 ...

这个法规也只是明确应当有，好像也不是强制必须有啊。

圣剑之心

搬砖小徐 发表于 2022-5-19 13:16
指南只是指导你如何去做，设备日志这个东西是在GMP里面提到了的，这是强制需要执行的。

楼上的朋友提示：
GMP  第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。
应当有就是强制需要执行的吗？

圣剑之心

KOBE4LIFE 发表于 2022-5-19 10:18
我以前单位的设备，如果是专属于某一产品的，设备的使用清洗都是在批记录中提现，并且每年都会做设备验证和 ...

我也觉得这种做法不错，减少操作人员的工作量。

圣剑之心

汉字太少 发表于 2022-5-19 10:13
设备的日志是针对设备的，不管是什么料，只要运行设备，就得有设备使用日志。

看来设备使用日志还是必备，应该可以有不同的形式吧

圣剑之心

黑喵警长 发表于 2022-5-19 09:28
设备使用日志，和使用、清洗、消毒和/或灭菌处理及维护都记录，是两回事儿

应该怎么理解呢？
两个记录要区分开吗？

圣剑之心

Russell-Cao 发表于 2022-5-19 09:02
可以不需要，但是追溯起来很麻烦，需要翻批生产记录，（当设备发生异常、周期性回顾等需要翻阅以往设备记录 ...

周期性回顾可以和产品放一起做吗？如果单产品专用设备

汉字太少

圣剑之心 发表于 2022-5-20 10:49
看来设备使用日志还是必备，应该可以有不同的形式吧

形式可以根据公司制度制定，但是必须有。