设备运行时，需不需要人现场看守？有没有相关的法规？

dengjianyyy · 发表于 2022-5-23 11:13:39

质量不是源于中控，质量不是源于人守。安全倒是可以源于人守。
你们液相24小时运行的时候有人守着没？那还是精密的检测设备。

锦书 · 发表于 2022-5-24 09:01:29

dengjianyyy 发表于 2022-5-23 11:13
质量不是源于中控，质量不是源于人守。安全倒是可以源于人守。
你们液相24小时运行的时候有人守着没？那还 ...

要你这样说，质量不是检验出来的，是生产出来的，那你们能不做中间体和/或成品的检验嘛；你可以看看你们公司关于安全生产相关的文件，这不是单单指质量的问题

萧28f7a5c5 · 发表于 2022-5-24 09:05:29

法规会规定你不能派人看守，派人看守就违法？

微信4b56f17e · 发表于 2022-5-24 17:04:55

锦书发表于 2022-5-21 14:18
比较接受你这种说法

接受你的说法，现在不是推这种种纯数据化生产嘛，所以很不能理解高度自动化替代人工的，除非你们有一个监控室可以一眼看到所有数据，并均处于监控状态，那么也要抽时间去看一下是否发生偏离啊。说到底还是需要监控的，不监控不是很能理解。

青霜冰 · 发表于 2022-5-24 17:18:36

法规规定不到这么细啊，自己评估自动化运行风险吧，如果设备给力，可以定期检查，不用一直看着

锦书 · 发表于 2022-5-25 10:04:52

微信4b56f17e 发表于 2022-5-24 17:04
接受你的说法，现在不是推这种种纯数据化生产嘛，所以很不能理解高度自动化替代人工的，除非你们有一个监 ...

从质量和安全两方面来说，应该要监控，但是我没找到相关法规，说服不了相关人员

锦书 · 发表于 2022-5-25 10:05:48

青霜冰发表于 2022-5-24 17:18
法规规定不到这么细啊，自己评估自动化运行风险吧，如果设备给力，可以定期检查，不用一直看着

自动化越高，出事后越麻烦

ryyzjnb · 发表于 2022-5-25 10:09:50

自己评估，如果出现问题对质量，工艺之类的有没有影响，比如水系统可以不用一直看着，空调系统也可以不用一直看守

新设备验证专员 · 发表于 2022-5-28 08:26:22

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

微信4b56f17e · 发表于 2022-6-6 16:02:33

锦书发表于 2022-5-25 10:04
从质量和安全两方面来说，应该要监控，但是我没找到相关法规，说服不了相关人员

一半靠法规一半靠意识，意识不到位法规写的再明白也没用，就像说的这玩意要么别出事，出事就不是小事。所以咯，，，背锅侠是个很好的职业

狐年少 · 发表于 2022-6-6 16:43:58

说那么多，感觉还是由领导来决定是否要留人值守。不过一般实验室设备自动化层度高的话，基本是不会留人值守的。看领导心疼你不，没有文件为你更改文件。

她是光芒 · 发表于 2022-6-6 16:52:13

看你生产什么样的产品，一切都要基于风险的意识去评估，举个例子吧：如果生产工艺跟温度息息相关特别是低温，那么作为监管来说，自然会在注重在温度风控方面，比如冷库，冷柜，要考虑停电的情况，就要有人值守了。

qiujie0701 · 发表于 2022-6-6 21:27:32

中间过程数据监控，记录填写谁来进行？

锦书 · 发表于 2022-6-7 09:23:51

狐年少发表于 2022-6-6 16:43
说那么多，感觉还是由领导来决定是否要留人值守。不过一般实验室设备自动化层度高的话，基本是不会留人值守 ...

我是做生产的，实验室就不清楚了

锦书 · 发表于 2022-6-7 09:25:37

qiujie0701 发表于 2022-6-6 21:27
中间过程数据监控，记录填写谁来进行？

谁操作谁写，如果人没在也写不了

锦书 · 发表于 2022-6-7 09:27:19

她是光芒发表于 2022-6-6 16:52
看你生产什么样的产品，一切都要基于风险的意识去评估，举个例子吧：如果生产工艺跟温度息息相关特别是低温 ...

可能我表述不是很清楚，主要是生产过程中设备，如压片机之类的

范元伟 · 发表于 2022-6-7 09:39:19

个人感觉基于风险管理。工艺风险程度，设备是否稳定运行，例如AKTA尤其是实验室级别的就是设备编程后自动运行程序以完成工艺摸索。

她是光芒 · 发表于 2022-6-7 10:22:36

锦书发表于 2022-6-7 09:27
可能我表述不是很清楚，主要是生产过程中设备，如压片机之类的

制剂我没怎么接触过，也要看你们自己对压片这个工序的风险评估，如果这个工序产生不合格品的风险较低，那么不值守也没什么问题

扛大刀 · 发表于 2022-6-7 10:46:37

规矩也是人定的，你说呢

锦书 · 发表于 2022-6-7 15:46:34

她是光芒发表于 2022-6-7 10:22
制剂我没怎么接触过，也要看你们自己对压片这个工序的风险评估，如果这个工序产生不合格品的风险较低，那 ...

一般不会出问题，但是一出问题就是大问题。
1. 之前就遇到过一次，压片机挂粉器磨损严重，金属被压入素片内（正常损耗不算），金属检测仪也没测出来，等发现的时候（10-20分钟）都几万片了；
2. 湿法制粒干燥完成，干整粒时，整粒筛网磨损导致金属混入颗粒内，导致整批物料报废。

新设备验证专员新设备验证专员当前离线金币 UID 640075 帖子主题积分 2150 注册时间 2020-6-22 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2022-5-28 08:26:22 来自手机 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

	回复使用道具举报

[生产制造] 设备运行时，需不需要人现场看守？有没有相关的法规？