编写注册人委托生产质量管理体系

南国利剑 · 发表于 2022-5-22 21:25:05

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作为委托方编写注册人委托生产质量管理体系，其中：机构与人员，文件管理，设计开发，采购，销售，不合品控制，不良事件监测、分析改进根据协议已写进程序文件，设施与设备，生产管理，质量控制章节，已委托给受托方还需要单独纳入我方的体系文件中吗？

gk87 · 发表于 2022-5-23 08:18:53

当然需要而且要在文件里面体现怎么衔接的。

刘忠元 · 发表于 2022-5-23 08:30:41

可参考湖北省注册人制度试点工作实施指南（试行）和湖北省注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）的通知（鄂药监发（2020）10号）

lyluo922 · 发表于 2022-5-23 09:18:41

必须要纳入委托方的体系文件中，再按照规定审核受托方

laiwencheng · 发表于 2022-5-23 13:36:43

gk87 发表于 2022-5-23 08:18
当然需要而且要在文件里面体现怎么衔接的。

那就是注册人还是全范围建立质量体系，但涉及委托的相关文件注明由受托方实施，注册人审核执行情况，是这样吗？

ts627709882 · 发表于 2022-5-24 11:50:40

gk87 发表于 2022-5-23 08:18
当然需要而且要在文件里面体现怎么衔接的。

请问可以给一份委托方质量程序文件吗？谢谢，v：TS18711475218

小金库 · 发表于 2023-4-11 18:32:51

非常感谢分享

caw5939 · 发表于 2024-10-11 14:39:24

非常感谢分享，学习一下各种模板