FDA OOS 调查指南 2022.05 新版中英文

方世桀 · 发表于 2022-5-24 14:29:18

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

OOS调查又添新工具，FDA OOS调查指南 2022.05版修订内容：

猫咪特工 · 发表于 2022-5-24 14:31:16

谢谢分享

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-5-24 14:39:58

感觉这个成了小单位互相甩锅用的了，明明说好的我们质量部门一起调查的，为什么光我QA调查。

猫咪特工 · 发表于 2022-5-24 14:40:36

eastwz9 发表于 2022-5-24 14:39
感觉这个成了小单位互相甩锅用的了，明明说好的我们质量部门一起调查的，为什么光我QA调查。

不合理

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-5-24 14:49:16

木木杨1 发表于 2022-5-24 14:40
不合理

责任分担问题。举个例子，不要当真

方世桀 · 发表于 2022-5-24 15:03:30

木木杨1 发表于 2022-5-24 14:40
不合理

FDA是担心QC自己调查OOS往往会假定样品问题，而忽略了实验室内部人、机、料、法、环。做一些没有依据的试验。产生了大量的无法解释的数据。OOS调查管理程序参考MHRA OOS指南更清晰一些。QA负责批准QC实验室做假设试验，CAPA。更重要的是批准复验和重新取样。

猫咪特工 · 发表于 2022-5-24 15:04:56

方世桀发表于 2022-5-24 15:03
FDA是担心QC自己调查OOS往往会假定样品问题，而忽略了实验室内部人、机、料、法、环。做一些没有依据的试 ...

认同！

路在心中1 · 发表于 2022-5-24 15:36:26

谢谢分享！

晖119683b6 · 发表于 2022-5-24 15:51:52

谢谢分享

Shadow_Way · 发表于 2022-5-24 16:13:53

感谢分享啊

zdc1012 · 发表于 2022-5-24 16:18:23

谢谢分享

HUHU2020 · 发表于 2022-5-25 09:42:13

感谢分享

小邢 · 发表于 2022-5-25 10:15:08

感谢分享

wood295 · 发表于 2022-5-26 08:12:20

谢谢分享啊

路在心中1 · 发表于 2022-5-26 14:28:30

谢谢分享，学习了

zimogao · 发表于 2022-5-27 09:47:26

感谢分享////

じòぴ忄不点 · 发表于 2022-5-27 10:15:05

蟹蟹分享，学习一下

couny001 · 发表于 2022-5-27 13:44:38

感谢分享

bxa1988 · 发表于 2022-5-27 16:44:36

谢谢分享！

dcagain · 发表于 2022-5-28 19:56:46

感谢分享，学习学习

[FDA药事] FDA OOS 调查指南 2022.05 新版中英文