慢病毒质量控制

skyva0 · 发表于 2022-5-25 11:57:12

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请问各位大佬，有哪些法规或者条纹注明了慢病毒的渗透压。

猫咪特工 · 发表于 2022-5-25 14:40:12

帮顶

姣妹崽 · 发表于 2022-5-25 23:06:00

应该没有要求的，目前针对慢病毒的质量标准暂时没得法规出台。对于渗透压的要求，如果慢病毒作为基因治疗产品直接注射，应该考虑人体的耐受范围，如果作为细胞制剂的原料，工艺上没有影响应该都是合理的

流年时光 · 发表于 2022-6-20 17:30:40

如果产品是作为注射剂就需要检测渗透压

Minper · 发表于 2022-8-16 18:22:35

没有要求，一般慢病毒也不会直接回输人体，只是作为转染载体使用。渗透压只需要你们公司内部测一下你们终产品的辅料混合物，然后测一下你们自己的慢病毒实际渗透压，高低定个范围就好，一开始可以定稍微宽松一点，结合多批数据之后收窄就好了

[质量检验] 慢病毒质量控制