求USP 1211 USP1228

tpqzerking01 · 发表于 2022-5-31 17:34:27

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各位大神，急求
USP30-1211 无菌保证和
USP 1228 中文版

谢谢！

如果没有中文，英文也可以，最后中文。

贪睡熊 · 发表于 2022-6-1 16:31:34

是不是这个？

猫咪特工 · 发表于 2022-6-1 08:35:28

同求

猩红米罗 · 发表于 2022-6-1 10:08:30

https://www.drugfuture.com/standard/
在线看呗

tpqzerking01 · 发表于 2022-6-2 08:45:57

贪睡熊发表于 2022-6-1 16:31
是不是这个？

谢谢大佬，感激涕零

晴天°皓月 · 发表于 2022-6-2 10:53:16

贪睡熊发表于 2022-6-1 16:31
是不是这个？

感谢分享

贪睡熊 · 发表于 2022-6-2 14:21:13

tpqzerking01 发表于 2022-6-2 08:45
谢谢大佬，感激涕零

USP 1288翻译版

wo2008zhc · 发表于 2023-2-8 14:03:42

本帖最后由 wo2008zhc 于 2023-2-8 14:15 编辑

1.USP<1211>英文原文，分析论坛其他人的论述，1211是综述性质，由USP其他章节共同组成庞大的“无菌保障体系”
2.初步思路：
（1）实际工作中，明确反对不看英文原版1211，道听途说上来就用百度的USP 1211解读类文章PS：本人最反感刨根问底、一问三不知、大自然的搬运工那种人，权威指南都不知道的上来就胡说！我信权威指南，辅助高人的分析！
（2）此外《药品GMP指南·无菌药品》可以用来指导理解“无菌保障”，《中国药典2020》暂时没有发现和USP 1211对应的相似章节，CDE官网、ICH翻译专栏等也未发现“无菌保障”有用文件
（3）实际工作写“无菌保障”评估、SOP等，目前没有发现完全靠谱的成型模板（很可能是我搜的不全，工作计量不达标，见笑了）

2.其他可能有用的帖子：
https://mp.weixin.qq.com/s/mLHBGxThok-qTYZTFOoT1Q【USP 43 ＜1211＞无菌保障影响要素全解析】

793295036 · 发表于 2023-2-8 14:05:15

谢分享！

sccd1963 · 发表于 2023-4-18 13:41:49

谢谢分享

渠德平 · 发表于 2023-9-14 10:47:00

感谢分享

tpqzerking01 · 发表于 2023-9-16 15:12:53

wo2008zhc 发表于 2023-2-8 14:03
1.USP英文原文，分析论坛其他人的论述，1211是综述性质，由USP其他章节共同组成庞大的“无菌保障体系”
2. ...

严谨求实的态度值得点赞

meng1210404 · 发表于 2024-4-24 15:00:46

感谢分享

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