增加一台洗烘灌联动线

chenchuanming · 发表于 2022-6-6 15:12:04

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在原有的厂房里增加一台洗烘灌联动线，这个需要做哪些变更和验证啊？

JIANG12345 · 发表于 2022-6-6 17:58:58

大大大变更，拉上你们的工程部，生产部，质量部，QC，采购部一同评估影响和应对措施吧。

猫咪特工 · 发表于 2022-6-6 15:18:07

洗烘灌联动线的设备验证其他的楼下补充

九五二七 · 发表于 2022-6-6 15:40:53

新增联动性的变更行动项做厂房验证（新增对厂房布局公用系统、人流物流的影响洁净环境的确认、）联动线的验证如果工艺生产同时用两条联动性的话工艺验证做

十斤氨基酸 · 发表于 2022-6-6 15:43:46

先去省局报备

烨夏平 · 发表于 2022-6-6 15:59:16

设备确认、工艺验证，评估一下新设备进入厂房对房间气流的影响，做完备案

ch3b388968 · 发表于 2022-6-6 16:04:14

确定要搞，就先打电话去省局，备案

魔鬼鱼 · 发表于 2022-6-7 10:06:10

新增设备备案，按流程递交资料走程序，安装好还需要各种验证支持，风险评估不能少。

chenchuanming · 发表于 2022-6-25 17:36:02

九五二七发表于 2022-06-06 15:40
新增联动性的变更  行动项做厂房验证（新增对厂房布局  公用系统、人流物流的影响  洁净环境的确认、）  联动线的验证    如果工艺生产同时用两条联动性的话工艺验证做

需不需要生产许可证变更，因为增加了一条生产线嘛

zcx9527 · 发表于 2022-6-29 11:51:46

重大变更，先去省局备案。做一个变更风险评估，厂房、公共系统、新设备全部得验证，tsb模拟灌装评估一下是否重新做，相关记录文件要更新，后续在新设备生产的产品得重新进行工艺验证和清洁验证。嗯，暂时想到这么多，楼下补充。

小金库 · 发表于 2023-4-26 19:30:20

谢谢分享！！！

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