URS、SAT、FAT？

栗子7 · 发表于 2022-6-8 16:47:27

对于大型、复杂的设备，如果没有SAT、FAT，风险也太大了。一般大型的设备好多验证确认实际上在SAT时就完成了，IQOQ都是引用结果就好。
没有URS就已经完成IQOQPQ，想知道做这些验证的时候，方案的标准来源于什么？

drea221 · 发表于 2022-6-8 19:41:14

顺序肯定反了

cloudsky · 发表于 2022-6-9 09:28:59

屏风发表于 2022-6-8 10:45
FAT SAT倒是问题不大，URS都是后搞的？DQ怎么弄的

他这个就没有DQ一说，URS没有编写怎么写DQ。但是在药厂验证体系当中有的的确不把这些文件作为验证文件只是作为补充文件。觉得可有可无的。

屏风 · 发表于 2022-6-9 09:30:24

cloudsky 发表于 2022-6-9 09:28
他这个就没有DQ一说，URS没有编写怎么写DQ。但是在药厂验证体系当中有的的确不把这些文件作为验证文件只 ...

标准化设备还行，非标的这些都没得的话设备怎么做出来的。。

cloudsky · 发表于 2022-6-9 09:32:31

你要问朋友药厂的质量负责人怎么定义她们的体系文件的，如果是3Q文件才是他们的验证文件，URS,FAT,SAT文件只是作为调试文件是不作为他们的正式文件归档的。那这些文件的确是可有可无的。事后补，也要倒退时间。一般审计官倒是不那么在意这些文件，主要还是药厂的3Q文件。当然如果是FDA审计，则另当别论。

ch3b388968 · 发表于 2022-6-9 09:34:39

URS没有，3Q做了

牛批啊

snowheavyfly · 发表于 2022-6-9 09:45:17

URS应该有的，毕竟要确定你的设备到底是啥样的东西啊，总不能说买一个300的混合机，给你弄一个200的过来也接受吧

蓦然嘟嘟 · 发表于 2022-6-9 10:12:22

根据每家公司的需求，FAT和SAT可以不需要。但是相对于URS还是要的

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山神1 · 发表于 2022-6-9 11:02:59

学习一下

cloudsky · 发表于 2022-6-9 11:25:32

屏风发表于 2022-6-9 09:30
标准化设备还行，非标的这些都没得的话设备怎么做出来的。。

DQ是要用来响应URS的，这个就需要FDS，图纸，HDS，SDS，还有其他一系列文件来证明的，真做起来很麻烦的。他们没有URS都已经做好了3Q了，还管什么标准化和非标化。其他的设备估计也是这样了。

新121 · 发表于 2022-6-9 13:50:16

文件完整性搞起来，反正是签啥样是啥样

117342780 · 发表于 2022-6-9 17:23:30

FAT，SAT，涉及到了变更和或偏差，如果设备需要进行改造，没完成，怎么进行3Q？

xutongxiang01 · 发表于 2022-6-9 22:52:34

FAT、SAT不是GMP体系文件，可以有也可以没有。听说过GEP吗？如果你们公司为保证关键设备符合预定用途，可以按流程执行FAT/SAT。

舒墨 · 发表于 2022-6-10 15:48:41

理由是怕采购的和URS写的不一样所以URS都后补怎么样

余默 · 发表于 2022-6-11 11:33:03

木木杨1 发表于 2022-6-8 09:07
？？？？？？？？

没有那就推到不要了，还能咋的

L576817603 · 发表于 2022-6-11 12:32:10

URS是什么啊

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L576817603 · 发表于 2022-6-11 12:32:32

ch3b388968 发表于 2022-06-09 09:34
URS没有，3Q做了    牛批啊

URS是什么跪求

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猫咪特工 · 发表于 2022-6-11 12:45:48

qjj12345 发表于 2022-06-11 11:33
没有那就推到不要了，还能咋的

这么容易推到吗

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nothingn0u · 发表于 2022-6-12 16:31:22

凉拌，pass

ch3b388968 · 发表于 2022-6-13 08:32:53

L576817603 发表于 2022-6-11 12:32
URS是什么跪求

百度吧，看了理解更深

[确认&验证] URS、SAT、FAT？