关于新建中药饮片厂生产车间一些疑问咨询

王小露

目前我单位想筹办一个中药饮片生产车间，现遇到一些疑问想借助平台力量给与帮解答，问题如下：
1、毒性药材饮片生产管理现在是否已经施行[size=13.3333px]生产文号管理，除了毒性药材饮片之外，中药饮片还有那些品种也进行了该生产文号管理？
2、目前动物类饮片生产（如龟甲、蛇、梅花鹿、蛤蚧等）的是不是要求绿标或蓝标管理？出处在哪里？像植物中的保护植物如甘草、黄芪、杜仲等这些保护植物品种还需要办理什么采集证之类的证明证件吗？因这个问了当地相关部门人员也不是很清楚，但市场上由经常被报道关于这方面的处罚新闻。
3、按照《中国药典》2020年版要求，只要是植物类的品种每批都需要检测农残33项，但是现在关于检测该项目的设备都挺贵，而且按照中药饮片生产企业的生产规模来看基本每天生产植物类的都有8个批次左右，一套设备根本不能解决生产质量控制问题，目前中药饮片生产企业国内的规模基本都不是很大，这对于小企业来说成本投资确实很大，对此，大家有什么好建议？
4、产品有限期问题，因中药饮片不像西药或中成药生产那样，成分单一，稳定性有一定的变化规律，原料质量稳定，可以通过稳定性试验数据来支撑其有限期的拟定。中药饮片因成分复杂，产地来源不一，即使同一产地每个批次也不能确定质量像中成药那样稳定，同时中药饮片也不太实际每个批次都做稳定性考察，这主要其行业的性质决定，比如，一个中药饮片厂普遍来说都是基本一个月有五六百个批次品种生产，若按照每个品种批次来做该方面稳定性考察试验安排，那投入的设备和人员根本很难满足要求，而且有些品种医生很少使用，一年中只会用到个两三回，所以生产的也不多，可能只生产几公斤满足医生及时使用而已，若也做稳定性考察来定其有效期就更不符合实际，对此，大家都是如何拟定中药饮片有限期的？
5、在质量管理系统中关于中药饮片质量追溯管理体系目前大家都是否已安装？都用了哪些软件？如何建立这个追溯制度？想参考一下。
6、生产厂房平面图一般都是给设计院画？能否自己或者找他人帮画，因个人感觉这只是房间布局图而已，没有涉及到纯化水系统、空调系统和压缩空气系统。
7、产品生产工艺验证和清洁验证是否每个产品都要生产三批来进行验证，还是按照每个炮制规格如切厚片、煅、炒、盐制、酒制等分类，每个类型选三个品种，每个品种三批来做这工艺和清洁验证？
8、中药饮片晒场建设有什么要求？我们想在企业楼顶设置一个晒场，主要是像大棚那种，温度控制用鼓风机了控制里面空气流通，周围用纱网围墙放虫，顶部设置伸缩塑料或玻璃防雨措施，地板重新设置防止砂石等个预防措施。问了一些人，有些说法规不允许，不知道大家有什么好建议。
9、目前关于中药饮片质量管理要求处理2010年的GMP，2020年版中国药典及2019年的药品法规之外还有没有其他方面法律法规要求？
10、目前中药饮片试验书籍大家都用哪些？市场上太乱了，各种中药鉴别书，不知道哪些比较实用。
     以上我个人认为自己目前对中药饮片厂建厂过程中遇到的一些疑惑，真诚能听听大家的意见，相互交流，携手共进，在此先表示感谢！

blackchen2014

饮片厂地点在哪里

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王小露

blackchen2014 发表于 2022-6-11 21:41
饮片厂地点在哪里

广西，目前因第一次组织厂房建造，所以遇到阻力比较大，所以很希望能有高人指点一下

blackchen2014

qq留一个给我 我给你发一些资料

王小露

blackchen2014 发表于 2022-6-12 17:13
qq留一个给我 我给你发一些资料

QQ:2039554668

classicboy

试着回答一下：
1、目前中药饮片，包括毒性饮片都没有实施文号管理。
2、动物类饮片，如果涉及到国家保护的野生动物、植物，需要按照野生动物保护法、植物保护条例的要求，经许可后才能生产。甘草和麻黄草需要采集证，详见甘草和麻黄草采集管理办法。
3、强烈建议小企业就不要做饮片了，除非你有检测能力。
4、饮片稳定性就是隔几年再做一次关键项目，看有无下降变化。
5、不清楚，看到的都是有GAP的企业，从GAP源头开始追溯。
6、可以自己画，但是流程要好，利于生产。
7、中药饮片GMP 第三十九条 明确：净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证。
8、注意别成违章建筑。
9、GMP正文+中药饮片附录+取样附录+计算机化系统附录+确认与验证附录，中国药典2020版，地方炮制规范，平时多登药监局、蒲公英网站，了解各地政策，处罚信息。

王小露

classicboy 发表于 2022-6-14 14:33
试着回答一下：
1、目前中药饮片，包括毒性饮片都没有实施文号管理。
2、动物类饮片，如果涉及到国家保护 ...

关于第二点这动植物的品种，现在基本上都是人工种植养殖的品种，根本很少有野生的原料，所以涉及到这些品种还需要什么证明？你去问农户他们在这种植养殖过程中根本没有那个部门要求他们去办理这些证件，所以在采购环节中你要求他们提供这些证件他们根本提供不出了，甘草若需要采集证那为什么市场上都还那么容易有销售药材，难道都是违法的吗？

药篮子

classicboy 发表于 2022-06-14 14:33
试着回答一下：
1、目前中药饮片，包括毒性饮片都没有实施文号管理。
2、动物类饮片，如果涉及到国家保护的野生动物、植物，需要按照野生动物保护法、植物保护条例的要求，经许可后才能生产。甘草和麻黄草需要采集证，详见甘草和麻黄草采集管理办法。
3、强烈建议小企业就不要做饮片了，除非你有检测能力。
4、饮片稳定性就是隔几年再做一次关键项目，看有无下降变化。
5、不清楚，看到的都是有GAP的企业，从GAP源头开始追溯。
6、可以自己画，但是流程要好，利于生产。
7、中药饮片GMP 第三十九条 明确：净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证。
8、注意别成违章建筑。
9、GMP正文+中药饮片附录+取样附录+计算机化系统附录+确认与验证附录，中国药典2020版，地方炮制规范，平时多登药监局、蒲公英网站，了解各地政策，处罚信息。

回答很完整，我补充一下第6条，需要厂房布局图、周边环境布局图、设备布局图、风管及纯化水路线图等

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杯水车薪，薪水

动物类的好像要到林业局那边办的证，前段时间公司做的乌梢蛇听领导说是在林业局那边申请的下发下来是绿标~动物类的好像都是这样！植物的话我们公司正常采购没有说要什么手续之类的 目前大多都是人工培育的没有说野生的再说如果是野生的话采购价上去了，除非客户要 目前没有涉及到~~

642030450

blackchen2014 发表于 2022-6-12 17:13
qq留一个给我 我给你发一些资料

QQ：642030450