医疗器械是否可以部分工序委托生产？

huluobo9527 · 发表于 2022-6-14 19:36:33

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有关医疗器械委托生产方面的疑问。
假设该医疗器械经ABCD四个工序完成，持有人想以以下模式进行委托生产、销售：
1、委托方完成A工序后，由受托方生产BCD工序；
2、签订委托销售协议，受托方办理经营许可，受托方将委托方委托产品用经营资质销售出去。
总结来说其实就是委托方完成部分工序后由受托方完成剩余工序并销售（其实是相当于卖半成品给受托方）。
器械方面是否有明确规定以上是否可行？

药品方面是不允许的，《药品委托生产监督管理规定》，第三条：
本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。

colitis · 发表于 2022-6-15 08:15:51

那不就是属于部分工序是外购件吗

zwq8866 · 发表于 2022-6-15 08:13:05

没有法规规定不允许，连特殊工艺灭菌都可以委托出去，其他工序也不是不可以。

猫咪特工 · 发表于 2022-6-15 08:19:50

没有明确规定

fish1 · 发表于 2022-6-15 08:23:46

你这是走注册人制度，木有问题。

相当于你先做了个原料，或者原料处理，或者初步中间品，然后对方在中间品之后的工艺上开做。法规木有明确产品工艺一定要从哪个阶段开始。

对方只要符合受托方的资质和能力要求，这种模式走注册人时刚刚的。你需要注意的就是不要把产品关键工序都给弄完了，然后可能会碰上有人要讨论下是不是产品已经在你这里形成的差不多了然后你委托了个寂寞。

例如无菌器械，你要是做到成品出来了，受托方只是负责清洗、包装、灭菌，我觉得可能有人会跟你探讨一下这种方式和灭菌外包的区别的有多大了。

alp · 发表于 2022-6-15 08:59:44

原则上是可以的，没有法规说不允许。
比如主要生产活动在本公司，把灭菌外包的有很多。

现在除了责任主体不能外包，好多都能外包，比如：
研发、试产、临床评价、生产、销售、运输等。

alp · 发表于 2022-6-15 09:00:51

fish1 发表于 2022-6-15 08:23
你这是走注册人制度，木有问题。

相当于你先做了个原料，或者原料处理，或者初步中间品，然后对方在中间 ...

可以和检查人员说为了核心技术保密吗？

以上纯属探讨哈。

双手控球后卫 · 发表于 2022-6-15 09:43:17

可以啊，分两种情况：
1. 委托人持证，BCD步骤属于委托加工，我觉得都可以讨论一下这不属于注册人制度，最好自己在最后加一步包装。
2. 受托人持证，更简单了，委托人属于提供原料。

陈彬i41 · 发表于 2022-6-15 09:58:34

如果受托方完成了最终产品的生产，那么可以定义为委托生产，（中间部分工序外协生产不算）委托生产需要签订委托生产质量协议，明确双方的责任义务，最终产品的生产放行由受托人放行给委托人，产品的上市放行由委托人（也就是注册人）完成。具体你可以参考《国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告》2022年第20号。另外如果你们生产的产品在国家明确禁止委托生产医疗器械目录（2022年第17号）中，肯定不能委托生产的。

lunmulunmu · 发表于 2022-6-15 11:39:31

二类或三类，自己写个报告，咨询属地省局。

xiaofeng2090 · 发表于 2022-6-15 15:25:59

器械应该是大概率可以的，除非是禁止委托的部分。
之前我们公司的灭菌就是作为外协步骤，交给供应商做的。

huluobo9527 · 发表于 2022-6-15 16:14:51

colitis 发表于 2022-6-15 08:15
那不就是属于部分工序是外购件吗

同行业，我方在A工序技术水平较高，所以后续生产、销售都委托出去了，严格意义上说算是卖半成品

fish1 · 发表于 2022-6-16 09:56:39

alp 发表于 2022-6-15 09:00
可以和检查人员说为了核心技术保密吗？

以上纯属探讨哈。

保密这种措词在药监这里不好使的。

所以你不能把产品形成的步骤全弄完在去走委托生产。

例如设备的话，你要把组装，至少要把加壳的工序留给受托方。

好歹留个组装工序给委托方，说起来你交付给受托方也不是最终产品，受托方还是有点工艺的。

真弄个最终产品给受托方，然后受托方就是个包装，有点难看

小金库 · 发表于 2022-7-31 20:28:51

谢谢分享。

qaq9566 · 发表于 2022-11-30 12:44:02

请教各位，医疗器械部分工序委托生产，体系考核是怎样进行的？

qaq9566 · 发表于 2022-12-1 13:21:13

fish1 发表于 2022-6-16 09:56
保密这种措词在药监这里不好使的。

所以你不能把产品形成的步骤全弄完在去走委托生产。

那请问如果真是自己企业生产完产品，把包装工序委托给其他公司做，这种还算委托生产吗？

nnnini · 发表于 2023-4-12 15:57:37

xiaofeng2090 发表于 2022-6-15 15:25
器械应该是大概率可以的，除非是禁止委托的部分。
之前我们公司的灭菌就是作为外协步骤，交给供应商做的。

请问你们的灭菌是外协的，那清洗包装生产都是自己吗？假设我只有无菌检测室，没有洁净室，可以将清洗包装生产都委外吗？我只做最后的无菌确认。

xiaofeng2090 · 发表于 2023-4-12 17:02:30

nnnini 发表于 2023-4-12 15:57
请问你们的灭菌是外协的，那清洗包装生产都是自己吗？假设我只有无菌检测室，没有洁净室，可以将清洗包装 ...

除了灭菌都是自己做的，你如果把这些都包出去，不如做个注册人制度，全都包出去。

tom-cat00 · 发表于 2023-6-5 10:12:20

请问中间部分工序外协生产，一般如何操作呢？只需要跟受托方签个合同协议就可以了吗？需要向本地监管部门报备不？