产品名称变更

Zpingping11 · 发表于 2022-6-22 09:00:41

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只变更产品名称，其他内容不变化，需要提供哪些资料？看我们省局的网站，注册的全套资料都要提供

hu275813246 · 发表于 2022-6-22 09:05:45

写个变更对比表，需要提供变更的依据，不适用的内容写明原因不适用就好了

哇-咔咔 · 发表于 2022-6-22 09:05:52

这个建议直接问审评中心

中康顺医疗柏圣 · 发表于 2022-6-22 09:09:25

我刚变更完，新注册资料目录下的内容基本上都要有。不适用的可以不提交，写不适用的理由就可以。

hamsroes · 发表于 2022-6-22 09:49:02

相当于注册变更了，要交全套资料

Zpingping11 · 发表于 2022-6-25 15:21:23

中康顺医疗柏圣发表于 2022-6-22 09:09
我刚变更完，新注册资料目录下的内容基本上都要有。不适用的可以不提交，写不适用的理由就可以。

请问哪些可以不用提交呢？我认为变更名称只涉及到综述资料、技术要求、说明书。而且这些内容也只是改一下名称，除了这些和质量体系文件其他可以不提交吗？

中康顺医疗柏圣 · 发表于 2022-6-25 16:33:00

Zpingping11 发表于 2022-6-25 15:21
请问哪些可以不用提交呢？我认为变更名称只涉及到综述资料、技术要求、说明书。而且这些内容也只是改一下 ...

除了你提到的内容，质量体系还是需要提交，改的名称是否符合分类目录和免临床的要求，也要说明。

Zpingping11 · 发表于 2022-6-25 17:10:00

中康顺医疗柏圣发表于 2022-6-25 16:33
除了你提到的内容，质量体系还是需要提交，改的名称是否符合分类目录和免临床的要求，也要说明。

产品名称更改的依据在综述资料里会说明，产品本身是免临床的，只是在名称中增加了一个特征词。所以临床评价资料应该不需要提供了吧

论马非马 · 发表于 2022-9-30 10:15:06

Zpingping11 发表于 2022-6-25 17:10
产品名称更改的依据在综述资料里会说明，产品本身是免临床的，只是在名称中增加了一个特征词。所以临床评 ...

楼主，请问变更成功了吗？实际提交的资料是否只有综述资料，说明书、技术要求，其他都是不适用？