[讨论] 新厂房分级区什么时候开始全面消毒

水云深浪

药厂厂房建设，HVAC施工完成，安装好高效过滤，HVAC进行SAT，风量平衡，HVAC完成IQ、OQ，环境进行整体PQ。

请教大侠们，这些时间点或时间段，到底什么时候来进行洁净区域的全面环境消毒比较合适？

是否有法规或行业协会文件要求或建议？

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猫咪特工

水云深浪 发表于 2022-6-26 12:28
非常感谢！是否有类似文件或ISPE之类的推荐？我查了好久没有查到类似要求。

是的 没有对装完高效后的消毒要求  企业可以通过评估增加控制措施  

该内容可以解释为CCS（污染控制策略）或者QRM（质量风险管理）里讲的“Risk mitigation”(风险缓解/降低)

比如楼主提到区域可能会有较高的生物负载，本质上对PQ前都没有任何影响，唯一担心的问题就是可能微生物负载积累到一定水平导致PQ过不了

我可以明确告诉楼主这是很有可能的

我们当时有个D级三次臭氧微生物降不下来，用杀孢子剂熏蒸才得以通过，五年前一个厂房（B级）杀孢子剂薰了2次，甲醛薰了一次。

法规/指南是对药品生产我理解为最低要求，对于风险控制和风险降低更多需要依靠药品生产人员自己经验来执行。

余默

水云深浪 发表于 2022-06-26 11:03
谢谢回复！
另外，如果安装完高效过滤之后到PQ之间时间较久，不进行消毒是否会对区域和过滤器洁净侧造成微生物污染？

若有次疑问，在完成高效安装后首次就行一下消毒控制即可。在正式进行pq之前再进行指定程序的消毒清洁

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猫咪特工

进行PQ时

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余默

楼上说得对，就行pq之前

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ty06252010

支持楼上观点

水云深浪

木木杨1 发表于 2022-6-26 07:41
进行PQ时

谢谢回复！
另外，如果安装完高效过滤之后到PQ之间时间较久，不进行消毒是否会对区域和过滤器洁净侧造成微生物污染？

猫咪特工

水云深浪 发表于 2022-6-26 11:03
谢谢回复！
另外，如果安装完高效过滤之后到PQ之间时间较久，不进行消毒是否会对区域和过滤器洁净侧造成 ...

不影响 PQ前消毒至符合要求即可

水云深浪

木木杨1 发表于 2022-6-26 11:57
不影响 PQ前消毒至符合要求即可

我有点担心，怕霉雨季节，或者环境湿度控制不足，是否区域会有较高的生物负载。

水云深浪

余默 发表于 2022-6-26 12:06
若有次疑问，在完成高效安装后首次就行一下消毒控制即可。在正式进行pq之前再进行指定程序的消毒清洁

非常感谢！是否有类似文件或ISPE之类的推荐？我查了好久没有查到类似要求。

猫咪特工

木木杨1 发表于 2022-6-26 12:40
是的 没有对装完高效后的消毒要求  企业可以通过评估增加控制措施  

该内容可以解释为CCS（污染控制策 ...

当然楼主你要是问通常做法的话，我们目前通常还是选择在PQ时进行完整的清洁和消毒

一方面，在PQ前基本不会有充足的洁净区维护人员接手车间进行清洁消毒

二方面，PQ前还有很多工作要做，物料人员进进出出，消毒意义不大

不一一列举，总体而言性价比不高，所以我们还是选择在PQ

新121

楼上说得对，就行pq之前

余默

水云深浪 发表于 2022-06-26 12:28
非常感谢！是否有类似文件或ISPE之类的推荐？我查了好久没有查到类似要求。

针对目的，有很多有效的放法，选择一个就行，我没有看见那个法规说这么细的，再说了法规更多说一个原则，

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水云深浪

木木杨1 发表于 2022-06-26 12:40
是的 没有对装完高效后的消毒要求  企业可以通过评估增加控制措施  

该内容可以解释为CCS（污染控制策略）或者QRM（质量风险管理）里讲的“Risk mitigation”(风险缓解/降低)

比如楼主提到区域可能会有较高的生物负载，本质上对PQ前都没有任何影响，唯一担心的问题就是可能微生物负载积累到一定水平导致PQ过不了

我可以明确告诉楼主这是很有可能的

我们当时有个D级三次臭氧微生物降不下来，用杀孢子剂熏蒸才得以通过，五年前一个厂房（B级）杀孢子剂薰了2次，甲醛薰了一次。

法规/指南是对药品生产我理解为最低要求，对于风险控制和风险降低更多需要依靠药品生产人员自己经验来执行。

谢谢大侠分享！顺便也好奇下，既然你遇到过PQ之前没做消毒，导致区域微生物超标，为啥还会考虑在空调PQ之前做消毒呢？是因为人员不足？还是消毒剂费用？

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水云深浪

余默 发表于 2022-06-26 12:06
若有次疑问，在完成高效安装后首次就行一下消毒控制即可。在正式进行pq之前再进行指定程序的消毒清洁

谢谢，我也这么打算，同时，我在考虑在HVAC安装后到环境PQ之间维持一定程度的消毒操作。

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猫咪特工

水云深浪 发表于 2022-06-27 08:37
谢谢大侠分享！顺便也好奇下，既然你遇到过PQ之前没做消毒，导致区域微生物超标，为啥还会考虑在空调PQ之前做消毒呢？是因为人员不足？还是消毒剂费用？

因为没多大意义  人员物料进进出出的，没两天就打回原形了

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水云深浪

木木杨1 发表于 2022-06-27 09:25
因为没多大意义  人员物料进进出出的，没两天就打回原形了

哈哈，好吧！谢谢亲的回答啊！

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余默

木木杨1 发表于 2022-06-27 09:25
因为没多大意义  人员物料进进出出的，没两天就打回原形了

亲，是否考虑一下人员的进进出出程序和物料进入洁净区的程序，按要求控制一下呢。别敞开了传阿

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猫咪特工

余默 发表于 2022-6-27 22:15
亲，是否考虑一下人员的进进出出程序和物料进入洁净区的程序，按要求控制一下呢。别敞开了传阿

算了 如果建新车间要忙的事一大堆 没空管那个 随他去吧