一致性评价

海芋z35 · 发表于 2022-6-30 11:06:41

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注射液仿制药一致性评价中写到:稳定性考察在GMP条件下进行，对于研发不适合，怎么解决?

honker · 发表于 2022-6-30 15:06:40

稳定性考察在GMP条件下进行，没说必须工厂啊，你研发按照工厂做好设备4Q、设备管理、确保数据完整性让他符合GMP条件不就OK了。

猫咪特工 · 发表于 2022-6-30 11:42:09

门门发表于 2022-6-30 11:41
其实90%的问题，都可以靠花钱解决。另外那10%是纯扯淡的事，花不花钱都可以解决或者不解决！

扯淡也可以花钱解决

门门 · 发表于 2022-6-30 11:41:15

木木杨1 发表于 2022-6-30 11:38
那没招啊

其实90%的问题，都可以靠花钱解决。另外那10%是纯扯淡的事，花不花钱都可以解决或者不解决！

猫咪特工 · 发表于 2022-6-30 11:26:02

楼主说的对研发不合适是怎么理解

门门 · 发表于 2022-6-30 11:37:36

木木杨1 发表于 2022-6-30 11:26
楼主说的对研发不合适是怎么理解

没有GMP的条件，又不想花钱！

猫咪特工 · 发表于 2022-6-30 11:38:27

门门发表于 2022-6-30 11:37
没有GMP的条件，又不想花钱！

那没招啊

门门 · 发表于 2022-6-30 11:43:39

木木杨1 发表于 2022-6-30 11:42
扯淡也可以花钱解决

看我说的：
花不花钱都可以解决或者不解决！
花钱解决，花钱不解决，不花钱解决，不花钱不解决，四种情况皆可！

dengjianyyy · 发表于 2022-6-30 11:49:29

用注册批进行稳定性研究，这不是常识吗？找一个GMP条件下的厂房做注册批不就解决了？
当然，你用小试样品做额外的稳定性研究，没人会怪你。不过这种稳定性研究的数据不严谨，比如可能会因为样品长菌而影响结果，得出的结论不会被认可。

laifukun321 · 发表于 2022-6-30 15:30:11

honker 发表于 2022-6-30 15:06
稳定性考察在GMP条件下进行，没说必须工厂啊，你研发按照工厂做好设备4Q、设备管理、确保数据完整性让他符 ...

搞这些花的钱和影响其他产品研发速度的，还不如中试开始的时候直接给CDMO。

海芋z35 · 发表于 2022-7-1 07:49:04

门门发表于 2022-6-30 11:37
没有GMP的条件，又不想花钱！

研发机构没有GMP证书，是不是符合GMP条件就可以承接稳定性考察?

猫咪特工 · 发表于 2022-7-2 08:43:52

海芋z35 发表于 2022-07-01 07:49
研发机构没有GMP证书，是不是符合GMP条件就可以承接稳定性考察?

理论上是的

[研发注册] 一致性评价