天平增加打印设备的变更

txw · 发表于 2022-6-30 15:27:36

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请教各位，电子天平增加打印设备后，没有及时做变更确认，使用一段时间后，这个变更需要如何处理？

猫咪特工 · 发表于 2022-6-30 15:41:37

何苦为难自己

小兵 · 发表于 2022-6-30 16:02:18

木木杨1 发表于 2022-6-30 15:41
何苦为难自己

都是好同志

snowheavyfly · 发表于 2022-6-30 16:04:33

增加打印设备，直接加就是了，这是往好处发展啊

txw · 发表于 2022-6-30 16:07:32

snowheavyfly 发表于 2022-6-30 16:04
增加打印设备，直接加就是了，这是往好处发展啊

这个不需要做变更的吗？

luoenly · 发表于 2022-6-30 16:16:04

变更用不上吧，私认为，顶多做个性能确认，确认下打印功能就行了

hetaoren · 发表于 2022-6-30 16:19:36

luoenly 发表于 2022-6-30 16:16
变更用不上吧，私认为，顶多做个性能确认，确认下打印功能就行了

肯定得走变更，只是后续处理简单点，评估没风险呗。

linhangbill · 发表于 2022-6-30 16:28:20

需要变更没有启动，设备已经使用就是偏差了（再补变更已经没有意义）。需要启动偏差，评估影响，制定纠正措施进行相关确认。

txw · 发表于 2022-6-30 16:30:37

hetaoren 发表于 2022-6-30 16:19
肯定得走变更，只是后续处理简单点，评估没风险呗。

感谢感谢

余默 · 发表于 2022-6-30 16:32:11

8楼说的对啊

兴奋你我 · 发表于 2022-6-30 16:41:11

不需要变更

18108214376 · 发表于 2022-6-30 16:50:49

luoenly 发表于 2022-6-30 16:16
变更用不上吧，私认为，顶多做个性能确认，确认下打印功能就行了

我觉得可以走变更，用变更程序来完成增加打印机的一系列测试确认工作。不用再单独做确认方案

CCY1 · 发表于 2022-6-30 16:51:19

非得做的话，除了编，让它看起来符合时间逻辑，别无选择。

hetaoren · 发表于 2022-7-1 07:50:27

txw 发表于 2022-6-30 16:30
感谢感谢

别感谢，我只是评论他的说法。正常你这个需要进入偏差了，而且这个偏差比较严重，这已经涉及到文件执行的问题了，纠偏措施简单，但会引起药监的注意和挑战。

[风险管理] 天平增加打印设备的变更