UKCA最新发布 | 英国医疗器械未来进入市场的替代途径&过渡安排

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6月22日，英国MHRA药品和健康产品管理局发布了《就英国医疗器械未来管理规划进行咨询的回应》，其中提到了进入市场的替代途径和过渡安排。

随着2020年12月31日英国脱欧过渡期结束，2021年1月1日起英国境外企业医疗器械产品在英国上市需符合UKCA监管要求。

为积极应对UKCA的新要求，让制造商的产品持续活跃在英国市场，我们需要时刻关注英国医疗器械法规的最新变化。

替代途径

英国政府回应，在仔细考虑了答复后，英国政府仍打算继续使用MDSAP证书和国内保证作为进入英国市场的替代途径。MHRA将要求英国批准机构考虑MDSAP评估，但是制造商可选择采用。

利用其他国家批准的替代途径进入市场（国内保证途径）将允许在适当的审查下进行简要评估，如果英国批准机构认为所提供的证据不足以通过该途径进行评估，他们将能够拒绝通过国内保证途径进行的申请。

过渡期安排

英国政府回应，在仔细考虑响应后，英国政府仍打算引入UKCA标志器械的过渡安排。

1. 以下两种不同类别的CE标志器械制定过渡安排：

1.1 在MDR或IVDR下带有CE标志的产品可以继续投放市场，直到证书过期或英国新规生效后五年，以较早者为准。

1.2 对于在英国新规法规生效之前持有根据MDD、AIMDD和IVDD颁发的CE标志的医疗器械，这些器械现在可以投放市场，直到证书过期或医疗器械延长三年，体外诊断器械延长五年，以较早者为准。

2. 对于持有符合UKCA标准的有效认证/声明的产品，在英国新法规全面生效之前，过渡安排将允许产品投放市场，直到证书过期或英国新法规生效后医疗器械三年或体外诊断器械五年，以较早者为准。