【分享】猴痘检测试剂需求激增，海外注册如何办理？

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7月23日，世界卫生组织将猴痘疫情列为“国际关注突发公共卫生事件”。“国际关注的突发公共卫生事件”是世卫组织发布的最高级别警报。

今年以来，世卫组织所有六个区域72个成员国已报告1.5万多例猴痘确诊病例。

在猴痘疫情的预防和控制过程中，检测试剂也扮演着非常重要的角色。可以预见，后续全球市场对于猴痘检测试剂的需求会有大幅度增加。

还能办理欧洲注册吗？

在IVDD有效运行期间，猴痘检测试剂属于自我宣告类产品，其上市前必经的程序之一为主管当局的产品注册。

在2022年5月26日之前，已成功协助50家制造商完成了猴痘产品的欧洲（荷兰和德国）注册。

但是，随着欧盟IVDD过渡期于2022年5月26日正式结束，在欧盟法规下的猴痘检测试剂无法再按IVDD指令申报产品注册。而在IVDR法规下，该产品属于需要公告机构进行合格评定的产品，不能直接进行CE注册。

错过了欧洲注册，还有什么机会？

那么错过了欧洲注册的制造商，是否有其他的机会呢？全球除了欧美市场外，还有中东，南美，亚洲等重多的国家和地区市场。而这些国家和地区通常是需要通过CFS自由销售证来完成当地注册。

英国MHRA注册，同时基于英国注册申报CFS自由销售证。英国MHRA签发的CFS在全球被广泛认可，这样产品在进入英国市场的同时，还可以进入到其余很多接受CFS的国家和地区。

英国注册如何办理？

按照英国UK Medical Devices Regulations 2002的分类规则，用于专业人员测试使用的猴痘检测试剂属于Other类。

其合规程序是符合性声明，包括企业准备技术文件，签署符合性声明，指定英国合规负责人（UKRP）并完成主管当局注册。

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宏哥

按传播途径来说，猴痘应该不会大规模传播，但为啥扩散这么厉害？