体系不合规被罚84万，法人禁业10年！

gainder · 发表于 2022-7-5 11:40:02

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近日，河南省药品监督管理局发布关于河南省******有限公司未建立质量管理体系并保持有效运行案的行政处罚决定书。

处罚原因为，河南省***医疗器械有限公司未建立质量管理体系并保持有效运行。

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第八十六条第（二）项和《行政处罚法》第二十八条第二款之规定，该公司将接受以下处罚

：责令停产停业3个月；罚款840000元；吊销医用一次性防护服注册证；没收法人某某某违法所得4500元，罚款13500元，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动；没收某某违法所得4000元；罚款12000元；10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

今年5月1日起，修订后的《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称办法）、《医疗器械经营监督管理办法》正式开始施行。

两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。

伴随新版管理办法的落实，医疗器械生产、经营领域的监管力度将再次升级。

Simon-阿川 · 发表于 2022-7-5 12:32:35

虽然产品风险低，但确实该罚。

D。 · 发表于 2022-7-5 13:36:30

太惨了，含泪小赚4500，结果赔了那么多

苦瓜和尚 · 发表于 2022-7-5 13:39:57

求个链接！

gk87 · 发表于 2022-7-5 13:43:49

官网没搜到啊

jiade1990214 · 发表于 2022-7-5 13:48:48

这都是做医用防护服的，这段时间国家在严查。
前段时间疫情时，很多有证企业产能不够，然后委托小作坊制衣厂帮忙做防护服，河南几家被顶格处罚的，很大几率就是这种情况。

gk87 · 发表于 2022-7-5 13:59:42

发个链接过来官网没查到

warsong · 发表于 2022-7-5 14:41:35

jiade1990214 发表于 2022-7-5 13:48
这都是做医用防护服的，这段时间国家在严查。
前段时间疫情时，很多有证企业产能不够，然后委托小作坊制衣 ...

我们镇上也有，负责人还很骄傲的和我们说是上市公司委托生产的，涉嫌无证生产的

warsong · 发表于 2022-7-5 14:42:43

http://as.hda.gov.cn/news_cfgs_list.action?typeid=1&page=1

选【2022】2-50那个处罚公示
链接来啦

jaycn0512 · 发表于 2022-7-5 14:50:31

老新闻了，几个月前就传开了

我还活着却死了 · 发表于 2022-7-5 16:08:58

我不理解的是他们没有建立质量管理体系，是怎么拿到注册证的？提交注册资料时不是得提供质量管理文件嘛？

醴冬阳 · 发表于 2022-7-5 16:55:27

warsong 发表于 2022-7-5 14:41
我们镇上也有，负责人还很骄傲的和我们说是上市公司委托生产的，涉嫌无证生产的

机会来了，这不赚一笔？

醴冬阳 · 发表于 2022-7-5 16:57:47

我还活着却死了发表于 2022-7-5 16:08
我不理解的是他们没有建立质量管理体系，是怎么拿到注册证的？提交注册资料时不是得提供质量管理文件嘛？

有体系文件也得执行呀，想必记录是一丁点都没有，更别提按文件操作了

大海 · 发表于 2022-7-6 07:54:19

医药是高风险行业

随风灬随行 · 发表于 2022-7-6 09:00:19

我怎么听说是偷偷卖不合格产品被查

屏风 · 发表于 2022-7-6 09:09:05

赚4500，赔这么多

Veer · 发表于 2022-7-6 09:18:26

本帖最后由 Veer 于 2022-7-6 09:20 编辑

国家需要的时候睁一只眼闭一只眼罢了，秋后算账的节奏。
新冠试剂盒、防护面罩什么的都会有的，莫心急。有点远见的老板已经在申请注销注册证了。

Jonneyhuang1 · 发表于 2022-7-6 09:33:49

秋后算账的节奏啊！！！

wlr963897600 · 发表于 2022-7-6 10:30:29

国家队应该多出来飞检、很多合规企业活得风生水起的。

thinkpower · 发表于 2022-7-6 10:58:17

吓唬谁呢