大家谈谈这个问题的看法和自己公司的做法

碎灬訫 · 发表于 2012-10-29 23:59:43

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湿热灭菌验证时的PQ，大家都会做空载，满载热分布，满载热穿透。但是有没有做过最小装量的验证，通常灭菌柜的说明书都有提到最小装量效应，各位谈谈自己公司的做法，特别是刚过GMP的生物医药的同行，更希望得到你们的高见！

下辈子不搞药 · 发表于 2012-12-26 21:01:53

做不做最小装载其实和你这个灭菌柜实际使用有关,我永远都是一种装载方式,为何要去做这个最小装栽,当你的灭菌柜会有不同产品不同装载时才需要分别去做,但是要做的也是要用的方式.不存在最小这个说法.还是以一定装载方式和某种产品固定一一对应.

土豆晒黑了 · 发表于 2012-10-30 08:12:51

以前还真不知道小装量效应，只做满载和空载。刚才查了一下，貌似脉动真空的话，不低于最小装量的5%。

病毒性感冒 · 发表于 2012-10-30 07:40:01

我们是每种装载方式都做

山高人为峰 · 发表于 2012-10-30 07:41:32

湿热灭菌验证时的验证，做空载，满载热分布，满载热穿透。但是我们中成药做最小装量的验证和最大装量实验

追风者 · 发表于 2012-10-30 08:05:35

应该按照最小生产批量去做最小装载量验证！

秘制红烧肉 · 发表于 2012-10-30 08:27:41

www.ouryao.com路过

叶非 · 发表于 2012-10-30 08:27:53

灭菌柜在做PQ的时候，通常会进行满载热分布和满载热穿透的研究（空载热分布现在通常放在OQ中进行）。满载热分布和满载热穿透的研究的目的是为了找到装载中的冷点，因为灭菌柜的温度控制探头（通常在排水口）并不一定是满载的冷点，灭菌柜在进行灭菌的时候，并不一定要求温度控制探头的温度是最低点，但是最低点的温度必须都在121度以上，所以，这就是现在的灭菌柜通常要设置温度控制探头，温度监控探头，温度记录探头三个不同探头的原因。你的冷点可以不在温度控制探头那里，但是你必须保证温度监控探头在冷点。
冷点的变化，和你的装载方式相关（空载的冷点，和灭菌柜的性能相关），不同的装载情况，会造成冷点的不同，所以并不是最大的装载方式和最小装载方式的冷点相同，因此需要分别研究。在进行负载灭菌研究前，首先你应该做的是灭菌装载方式的设计。
具体的办法可以是，首先，确定你每天最大的生产批次是多少，根据你的生产批次确定你需要灭菌的物品有哪些，数量是多少，哪些是必须的，哪些是公用的（一天多批次的情况）。
然后再确定你的灭菌柜每天可以的灭菌批次是多少，根据这个灭菌批次，排列组合你的装载方式。装载方式不应该设计过多，否则，在初次验证的时候，每种装载方式都需要被验证，你的验证工作量会很大。

阿布 · 发表于 2012-10-30 08:30:37

湿热灭菌柜做PQ时，空、满载热分布，满载热穿透，最大最小装载是都要做的，做大装量嘛就是按照设计的正常装载方式装满，最小装载嘛，可以理解为空载吧，我之前的单位是这么做的

cgycxd · 发表于 2012-10-30 08:32:51

空载应该是最小装量的极限了吧，还真没做个最小装量的验证呢

土豆晒黑了 · 发表于 2012-10-30 08:35:17

小装量效应是指当物品装量过少，残留气体可将小装量物品包围形成屏障，阻碍蒸汽穿透，可使灭菌失败。
不知道这个现在是不需要做还是？
看到不少人的回复都跑题了，看起来都没做过最小装量的验证，跟我们一样，认为空载就是最小装量或者是生产中灭菌时最少的装载量为最小装量了。

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-10-30 08:42:47

既然有这一项就应该做啊

LYC · 发表于 2012-10-30 08:48:23

我们是每种装载方式都做

cheng9gong · 发表于 2012-10-30 08:48:56

值得研究的问题

qiujian6666 · 发表于 2012-10-30 09:03:42

满载或小装量应该做，空载反而没必要专门做了

mosmall · 发表于 2012-10-30 09:15:16

土豆晒黑了发表于 2012-10-30 08:35
小装量效应是指当物品装量过少，残留气体可将小装量物品包围形成屏障，阻碍蒸汽穿透，可使灭菌失败。
不知 ...

残留气体，指的是残留冷空气？
做BD测试过了啊
残留气体可将小装量物品包围形成屏障？？怎么形成屏障，不懂，望楼主详解？

mosmall · 发表于 2012-10-30 09:34:19

本帖最后由 mosmall 于 2012-10-30 09:37 编辑

既然有小装量效应，你去验证灭菌失败？这叫什么验证？而且大家不是都做BD测试包的嘛，这也是一种小装量的东西的嘛
直接规定装载方式必须大于最小装量不就行了

胜利者 · 发表于 2012-10-30 10:29:09

要做最小装载量。按公司产品中可能发生的最小批量设计最小装载量

叶非 · 发表于 2012-10-30 12:37:53

cgycxd 发表于 2012-10-30 08:32
空载应该是最小装量的极限了吧，还真没做个最小装量的验证呢

空载和最小装载方式是两个概念。空载是衡量灭菌柜本身性能的，而装载时的热分布和热穿透测试的目的是为了找到冷点，两者的验证目的不同。装载时的热分布的结果往往和你的装载方式相关，出现不合格的情况，你可以通过调整你的装载来实现，而并非灭菌柜本身的问题。这也是为什么现在空载热分布的测试多放在OQ中的原因。

叶非 · 发表于 2012-10-30 12:39:17

胜利者发表于 2012-10-30 10:29
要做最小装载量。按公司产品中可能发生的最小批量设计最小装载量

按照最小批量设计对于最终灭菌产品适用，但是对于非最终灭菌产品未必适用。因为你的最小装载方式未必是因为批量最小的，而是排列组合的结果。

碎灬訫 · 发表于 2012-10-30 18:45:22

阿布发表于 2012-10-30 08:30
湿热灭菌柜做PQ时，空、满载热分布，满载热穿透，最大最小装载是都要做的，做大装量嘛就是按照设计的正常装 ...

最小装载量和空载不同的的，最小装载量的目的是考察灭菌物品内部是否达到灭菌的目的，你们之前使用的直通蒸汽还是电加热蒸汽发生器？

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