预灌封注射器生产厂房，考虑灌装间进出料对压差的影响，厂房如何设计？

JimmyHE8888

我没有楼主这样预灌封注射器的生产经验，所以为了搞懂楼主说的”巢盒“，又去翻了一些参考资料，找到一个BOSCH的设备与工艺介绍，应该就是这个”nested vials“吧。

在想一个事，上巢盒属于一次性脱外包消毒再进入ISOLATOR还是真的需要从CNC区那里类似安瓿/西林瓶的洗烘灌联动？

不知道楼主是否能放一下车间这个区域的平面图看看，也许大家更好理解，之前手工画了一个草图，实在太丑就不上传了，哇哈哈。

  

LiuShunyu

JimmyHE8888 发表于 2022-7-14 17:35
我没有楼主这样预灌封注射器的生产经验，所以为了搞懂楼主说的”巢盒“，又去翻了一些参考资料，找到一个BO ...

OK、明天我找下给大家看看

hetaoren

刘舜禹 发表于 2022-7-14 15:49
厂房设计上，设计院图纸是有体现的，只不过他们可能对于细节（巢盒尺寸大、开孔面积大）没考虑到。您说的 ...

这事看戏就好，不太好整，还得罪当初验收车间的人。

LiuShunyu

hetaoren 发表于 2022-7-15 07:53
这事看戏就好，不太好整，还得罪当初验收车间的人。

谢谢he老师，我也就是在吃瓜看戏，顺便和大家分享、思考下。

hetaoren

刘舜禹 发表于 2022-7-15 09:18
谢谢he老师，我也就是在吃瓜看戏，顺便和大家分享、思考下。

也感谢刘老师分享。

LiuShunyu

这是厂房的平面布局图和最大尺寸巢盒的尺寸图纸。

LiuShunyu

JimmyHE8888 发表于 2022-7-14 17:35
我没有楼主这样预灌封注射器的生产经验，所以为了搞懂楼主说的”巢盒“，又去翻了一些参考资料，找到一个BO ...

厂房平面图和巢盒尺寸图纸已发出，吉米老师可以看看！

LiuShunyu

木木杨1 发表于 2022-7-14 12:40
吉米老师是在考虑哪方面的风险？

有些外部培训平台在预热讲解新版EU GMP，有提到目前EU GMP明确要求相邻的房间洁净等级是按照梯度逐级降低。不知这点是否适用于无门连通、而是通过鼠洞进出物料的房间？

余默

JimmyHE8888 发表于 2022-07-14 17:35
本帖最后由 JimmyHE8888 于 2022-7-14 17:43 编辑

我没有楼主这样预灌封注射器的生产经验，所以为了搞懂楼主说的”巢盒“，又去翻了一些参考资料，找到一个BOSCH的设备与工艺介绍，应该就是这个”nested vials“吧。

在想一个事，上巢盒属于一次性脱外包消毒再进入ISOLATOR还是真的需要从CNC区那里类似安瓿/西林瓶的洗烘灌联动？

不知道楼主是否能放一下车间这个区域的平面图看看，也许大家更好理解，之前手工画了一个草图，实在太丑就不上传了，哇哈哈。

  

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117342780

刘舜禹 发表于 2022-7-15 12:39
有些外部培训平台在预热讲解新版EU GMP，有提到目前EU GMP明确要求相邻的房间洁净等级是按照梯度逐级降低 ...

这点肯定是适用的，不同洁净级别，相同洁净级别不同功能间都要求有压差梯度，对于正压设计的厂房，灌装间一般压力最高。你前面其实已经找到了问题点，同时开启鼠洞，导致房间压差瞬时降低，说明你这两个鼠洞过大了，很容易导致回流，同时也不符合GMP要求的压差范围。鼠洞保证产品能够通过就可以了，鼠洞口最好增加A级层流，放置倒灌。不知道你巢盒能不能在C级上盒？如果可以的话，巢盒你可以要求厂家搞双层包装，进入C级时脱一层包装，消毒，然后在C级上盒，从CNC到C级的传送带的位置的鼠洞堵了。这样就只有一个鼠洞，出去的鼠洞改小一点，保证巢盒能出去就可以了，后面在增加一个A级层流，防止倒灌就行了。我审计过一家CDMO PFS车间也是采用隔离器的，就是这么做的。

咖啡夜

刘舜禹 发表于 2022-7-14 09:59
咖啡老师意思是？HVAC自动变频调节？做不到、因为巢盒进出是个瞬间动作、压差瞬间降到接近0。且HVAC系统 ...

我觉得应该是设计问题，我们目前这边是C级区脱包,B+A灌装，出料到一半区。鼠洞是设备自动控制，物料进入是自动打开关闭。进出不同级别都有层流保护，这样未出现过压差明显波动。你们这个应该是C级区的风量不足导致的，可以考虑加一下层流试试。

JimmyHE8888

刘舜禹 发表于 2022-7-15 12:28
这是厂房的平面布局图和最大尺寸巢盒的尺寸图纸。

花了点时间看图，不过标准不是特别清晰，而且无平面的设备投影，所以不明白你们的ISOLATOR是怎么样的布局，
根据楼主之前的描述，两个鼠洞又接CNC区，因而推测一下如下标识，如有错漏请指出——

LiuShunyu

117342780 发表于 2022-7-15 16:25
这点肯定是适用的，不同洁净级别，相同洁净级别不同功能间都要求有压差梯度，对于正压设计的厂房，灌装间 ...

嗯、您说的这些基本是不做大批量生产的所有CDMO企业的做法，我们主要是考虑两点：一方面后期需要商业化生产、批量自然可能会上去；另一方面人工控制大批量的物料消毒后进入C级区的方式，从风险控制的角度有所担忧。

LiuShunyu

咖啡夜 发表于 2022-7-16 08:18
我觉得应该是设计问题，我们目前这边是C级区脱包,B+A灌装，出料到一半区。鼠洞是设备自动控制，物料进入 ...

是的、根本原因在于洁净风量不足，再加上两个大鼠洞不断泄风。
咖啡老师，你们是双层包装均在C级区进行手工脱包么？我们几个原建车间目前也是采取这种流动方式。

LiuShunyu

JimmyHE8888 发表于 2022-7-19 09:45
花了点时间看图，不过标准不是特别清晰，而且无平面的设备投影，所以不明白你们的ISOLATOR是怎么样的布局 ...

感谢吉米老师！公司网络看不到图片、下班后仔细看看您的答复~

bingshi20000

我这边之前是生产预灌封注射器的，你有问题可以咨询我，也可以给推荐样品公司供你那里试验上机。微信13754774422