医疗器械怎么取样？

sz4n1kkq1 · 发表于 2022-7-15 13:33:02

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医疗器械行业需要设立单独取样间吗，领导想用微生物实验室取样合理吗，有没有相关的法规说明。

AA金木水火土 · 发表于 2022-7-15 13:42:12

娶什么样？

sz4n1kkq1 · 发表于 2022-7-15 13:45:21

AA金木水火土发表于 2022-7-15 13:42
娶什么样？

进场的原辅包

随风灬随行 · 发表于 2022-7-15 14:04:23

原辅料不都在仓库取的？

lyluo922 · 发表于 2022-7-15 14:29:15

涉及到微生物取样的，准备个移动取样车就好

sz4n1kkq1 · 发表于 2022-7-15 14:43:07

补充一下，厂房还在设计，仓库和检验区是同一层，由密码锁的门隔开。
有些物料是无菌的。
我之前在药企取过样，知道GMP要设立单独的取样间，医疗器械这块怎么规定我没找到。

啊虎彡 · 发表于 2022-7-15 16:48:01

sz4n1kkq1 发表于 2022-7-15 14:43
补充一下，厂房还在设计，仓库和检验区是同一层，由密码锁的门隔开。
有些物料是无菌的。
我之前在药企取 ...

你跟老板说出你的想法，不要做决定。我个人认为是要取样间的，体考老师很喜欢拿药企的标准去检查医疗器械的厂房设施。

她是光芒 · 发表于 2022-7-15 16:55:14

医疗器械是：应当在不低于原料洁净级别的环境下取样

zh11314 · 发表于 2022-7-15 17:03:39

看你取样干嘛？器械确实可以在无菌实验室取样检测呀

朱唔大师 · 发表于 2022-7-15 17:05:38

原辅料取样简单，在洁净区里面设定个检验间，将物料脱包进入洁净区，然后双层包装送到实验室洁净区里面检测微生物限度等

醴冬阳 · 发表于 2022-7-16 10:17:51

有洁净度要求的传进洁净区里取样，其他的在仓库取样。只要不影响微生物检测工作，我认为是可以的。

番茄rou · 发表于 2022-7-18 10:25:48