关于核酸提取仪 EMC检测报告

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在广东省内酸提取仪算实验室设备，需要进行一类医疗器械备案，其中，EMC检测标准是GB/T18268.1和GB/T18268.26。

EMC的检测标准很多，比如医疗通用检测标准YY0505-2012，电子信息产品EN55032、EN55035，根据不同的产品，有不同的EMC要求。

GB/T18268系列标准根据产品特性及其所处的电磁环境对电磁兼容抗扰度和发射要求、试验方案进行的修订和细化;

GB/T 18268的本部分规定了为专业、工业过程、工业制造和教育使用的电设备的电磁兼容性抗扰 度和发射要求，这些电设备是由小于交流1000 V或直流1 500 V的电源或电池，或者由被测线路供电工作。

其中包括用于：

工业和非工业场所的设备和计算装置: 测量和试验;控制;实验室用; 与以上设备结合使用的辅助设备(如样品处理设备)。

属于信息技术设备(简称ITE)范围内的计算装置和组件及类似设备，如果符合相应的信息技术设备的电磁兼容性标准，可以用在GB/T 18268的本部分范围内的系统中，而不需进行额外的试验。本系列产品标准优先于通用标准。

本部分涉及下列设备:

a)测量和试验用的电设备

这类设备是指利用电来测量、指示或记录一个或多个电量或非电量的设备，也包括非测量设备，例如信号发生器、测量标准器、电源及传感器。

b)控制用的电设备

这类设备是指将一个或多个输出量控制在规定值的设备，其中的每个值由人工设定、由本地或远距离程控，或由一个或多个输入变量确定。这类设备包括工业过程测量和控制装置，它由以下装置组成，例如:

过程控制器和调节器;十一可编程控制器;设备和系统的电源单元(集中或专的);模拟/数字式指示仪和记录仪;过程检测仪表;传感器，定位器，智能执行机构等。

c)实验室用的电设备

这类设备是指用于测量、指示、监视或分析物质，或用于备料的设备，也包括体外诊断设备。

这类设备也可用于除实验室以外的其他场所，例如家用自检测体外诊断设备。

本部分适用于:

工业场所中使用的设备;实验室或具备受控电磁环境的试验和测量区域中使用的设备;便携式试验和测量设备。

核酸提取仪EMC电磁兼容做GB18268检测报告用于申请实验室器械备案

解答：由于新冠疫情的大流行，核算提取仪有更多的市场，但是在产品上市之前，都要提供一些合格合规的检测报告。例如：在中国销售需要医疗器械备案，在欧盟需要做CE认证等。

国内检测标准依据按照：GB/T 18268.1 -2010《测量、控制和实验室的电设备电磁兼容要求和试验》的标准进行试验。

该标准主要检测内容如下：

主要的电磁兼容试验检测项目如下：

1、静电放电抗扰度试验：接触放电4kv,空气放电4kv，测试等级B；

2、射频电磁场：3V/m(80 MHZ~1GHz?)，测试等级A;

2、电压暂降：0%半周期-测试等级B，0% 1周期-测试等级B，70% 25/30周期-测试等级C；

3、短时终端：0% 25/30周期-测试等级C；

4、快速脉冲群 ：1kv (5/50 ns，5kHz)-测试等级B；

5、浪涌：0.5kV-1kV-测试等级B;

6、射频场感应的传导骚扰：3V(150kHz-80MHz)-测试等级A;

GB/T18268.1-2016，测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求

GB/T 18268.26-2010，测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分:特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备。

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captain_ye 发表于 2022-7-19 08:11
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