注册变更收到批准文件后，需要立即按变更后的文件执行吗？

drizzle234 · 发表于 2022-7-19 09:52:53

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最近申请了产品型号的注册变更，相同的产品，型号定义变了，所以型号的名称变了，另外也新增了一些型号。注册变更获批后，涉及到说明书、标签等标识的变更。
我们注册变更收到药监局的批准文件后，需要立即按变更后的批准文件执行吗？
主要是变更后新的说明书、标签还来不及打样，库存的旧说明书、标签也还没用完。
对于注册证变更后对应的内部切换变更，是否有法规要求，或者大家一般是怎么操作的？

hamsroes · 发表于 2022-7-19 15:26:42

同意楼上这个做法！

1.我们会先问一下老的包材说明书这些库存有多少，消化个差不多需要多长时间；
2.然后大致算一下整个变更手续走完的预计时间，看看哪天去交资料比较好，给生产预留消化时间；
3.提交变更后开始定做少量的新包装新说明书等；
4.变更完成，取证后开始切换。
我们也会有旧包材消化不完的时候，但提前计划好给出一定的时间也不会剩太多。

Annywang01 · 发表于 2022-7-19 10:28:09

loulifan 发表于 2022-7-19 09:58
生产日期在变更批准日期之后的产品，相应的配套信息都需要按变更后的批准文件执行吧

哪里有这个说法？

梧桐树1234 · 发表于 2022-7-19 10:23:56

阿启1 发表于 2022-7-19 09:59
变更类的，好像是不迟于批准后的6个月，国家局有文件

哪个文件有说？

阿启1 · 发表于 2022-7-19 09:59:19

变更类的，好像是不迟于批准后的6个月，国家局有文件

loulifan · 发表于 2022-7-19 09:58:47

生产日期在变更批准日期之后的产品，相应的配套信息都需要按变更后的批准文件执行吧

feignte · 发表于 2022-7-19 13:20:15

建议以生产日期为限度。说明书、标签、产品变更配套执行。
说明书标签的型号和注册证不一致，风险很大。客户都不认。

Jeffy9a · 发表于 2022-7-19 14:26:30

变更后按变更的来吧

中康顺医疗柏圣 · 发表于 2022-7-19 10:22:51

阿启1 发表于 2022-7-19 09:59
变更类的，好像是不迟于批准后的6个月，国家局有文件

有这个说法吗？

阿启1 · 发表于 2022-7-19 10:31:30

梧桐树1234 发表于 2022-7-19 10:23
哪个文件有说？

二十二、审批类变更获得批准后的过渡期如何执行？
对于审批类变更实施的过渡期问题一直是业界关注焦点，即审批类变更获得批准后，在药品生产中何时实施。《办法》公开征求到的意见普遍呼吁设置审批类变更执行的过渡期。为回应业界关切，《办法》明确除涉及药品安全性变更之外的审批类变更，允许企业在申报补充申请时承诺变更获批后实施时间，实施时间原则上不晚于获得批准后6个月。审批类变更获得批准后，持有人应严格遵守承诺，尽快按照变更后的条件组织生产。

loulifan · 发表于 2022-7-19 10:57:31

阿启1 发表于 2022-7-19 10:31
二十二、审批类变更获得批准后的过渡期如何执行？
对于审批类变更实施的过渡期问题一直是业界关注焦点， ...

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210113142301136.html
这个吗？

梧桐树1234 · 发表于 2022-7-19 11:11:42

阿启1 发表于 2022-7-19 10:31
二十二、审批类变更获得批准后的过渡期如何执行？
对于审批类变更实施的过渡期问题一直是业界关注焦点， ...

这个是指药品的吧，没有说是器械的啊

zxj8090 · 发表于 2022-7-19 11:13:27

药品的变更与器械变更，完全不一样。药品变更来变更去，什么药还是什么药。
器械变更，产品一定是发生了变化。而且企业花钱花精力去变更，一定是必须要让变更后的注册证与实际产品一致。怎么还会用变更前的说明书？

yaopeizhi · 发表于 2022-7-19 11:44:27

说一下我们的做法
1.我们会先问一下老的包材说明书这些库存有多少，消化个差不多需要多长时间；
2.然后大致算一下整个变更手续走完的预计时间，看看哪天去交资料比较好，给生产预留消化时间；
3.提交变更后开始定做少量的新包装新说明书等；
4.变更完成，取证后开始切换。
我们也会有旧包材消化不完的时候，但提前计划好给出一定的时间也不会剩太多。

Veer · 发表于 2022-7-19 12:54:58

个人认为，如果生产日期在变更审批日之前的，那就用旧版本说明书标签。之后的就用新版本的。
就算说明书和标签的库存量很大，该报废就报废，这个文字方面的东西时硬伤，被发现的话怎么解释都没用。
那些说明书和标签价值不会太大的，这点损失就当买教训了，以后做变更要考虑的更多。

drizzle234 · 发表于 2022-7-20 09:02:18

loulifan 发表于 2022-7-19 09:58
生产日期在变更批准日期之后的产品，相应的配套信息都需要按变更后的批准文件执行吧

非常感谢您的回复！

drizzle234 · 发表于 2022-7-20 09:08:12

yaopeizhi 发表于 2022-7-19 11:44
说一下我们的做法
1.我们会先问一下老的包材说明书这些库存有多少，消化个差不多需要多长时间；
2.然后大 ...

你们变更能拿下来的时间一般是多久？
我们的变更需要的时间不太稳定。

thinkpower · 发表于 2022-7-20 10:18:33

根据新法规，如果变更是注册证上载明的内容，收到审批结果就必须变！！！
“严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”（见监督管理条例35条，罚则见86）

yanglubing · 发表于 2022-7-20 11:13:46

变更批件下来就要按照变更后的内容执行，之前注册变更批件下来几个月后才执行变更，审核老师发现了这个缺陷，给提出来了，还为此写了纠正预防、风险评估，幸好那几个月没有大批量生产，要不然整改起来很难

大海 · 发表于 2022-7-21 07:28:45

学习学习了

注册变更收到批准文件后，需要立即按变更后的文件执行吗？

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