返工

hetaoren

余默 发表于 2022-7-22 13:35
液体都沾瓶子上了

拿水冲冲就下来了

hetaoren

木木杨1 发表于 2022-7-22 13:32
不懂不懂不懂

看来，木木老师没少经历呀。

大兴西北！

首先得看外观具体怎样不符合吧，是偶有粘附上脏东西，还是外观破坏性的不合格，
1.铝塑板，如果返工就是把药片挤出来重新铝塑，这个操作肯定是不行；或者是不使药片受力的方法，我觉着评估之后有证据应该是可以接受。
2.灌轧后西林瓶外观破坏性不合格应该没有返工的必要了，总不能把药液倒出来重新灌吧；如果是指表面有脏东西，走个偏差，评估一下重新清洗的风险，有证据可接受我觉着也是可以的。

时光成年

法规没说一定不行，但实际上就是制剂产品返工和重新加工都不行。记得看过一个老师说过一句话“偷偷滴进村，打枪滴不要”好好体会

勺子爱西瓜

蓝雨~ 发表于 2022-7-22 12:10
信息不够，外观指的是药品的外观还是包材的外观？

包材外观！

勺子爱西瓜

魔鬼鱼 发表于 2022-7-22 13:04
不老实的不可能说出来

在论坛都不自由发挥下么

勺子爱西瓜

ashan 发表于 2022-7-22 12:32
这个问题你只做不说大家都不知道 结论：不能这样，除非你有充分的验证让老师们信服

老师说的有道理！如果要验证，老师觉得该从哪些方面进行验证？

勺子爱西瓜

ashan 发表于 2022-7-22 12:32
这个问题你只做不说大家都不知道 结论：不能这样，除非你有充分的验证让老师们信服

老师说的有道理！如果要验证，老师觉得该从哪些方面进行验证？

勺子爱西瓜

余默 发表于 2022-7-22 13:35
液体都沾瓶子上了

那固体颗粒也可能粘上胶囊啊

haitun82383

不行，不允许这样操作

勺子爱西瓜

时光成年 发表于 2022-7-22 13:54
法规没说一定不行，但实际上就是制剂产品返工和重新加工都不行。记得看过一个老师说过一句话“偷偷滴进村， ...

哈哈哈~

勺子爱西瓜

hetaoren 发表于 2022-7-22 13:48
拿水冲冲就下来了

勺子爱西瓜

你说的都对 发表于 2022-7-22 13:50
首先得看外观具体怎样不符合吧，是偶有粘附上脏东西，还是外观破坏性的不合格，
1.铝塑板，如果返工就是把 ...

外观性的破坏，轧盖效果不好但不影响密封性。也有可能大规格的塑瓶或者是玻璃瓶

snowheavyfly

勺子爱西瓜 发表于 2022-7-22 14:21
外观性的破坏，轧盖效果不好但不影响密封性。也有可能大规格的塑瓶或者是玻璃瓶

晴子说的总是模棱两可

狐年少

这都说了是铝塑板或灌轧后玻璃瓶后的产品，并且还出了洁净区。不知道是那个地区的二班呢？

勺子爱西瓜

snowheavyfly 发表于 2022-7-22 14:26
晴子说的总是模棱两可

应该是我表达能力不好的问题，树先生

勺子爱西瓜

狐年少 发表于 2022-7-22 14:27
这都说了是铝塑板或灌轧后玻璃瓶后的产品，并且还出了洁净区。不知道是那个地区的二班呢？

老师还是觉得风险太高不可控？如果是未出洁净区呢？

白sxl6dzng

路过学习

117342780

不得返工，首先产品是在洁净区内进行生产，返回洁净室，如何保证不会的对洁净区造成污染，药品要取出来，如果对产品不造成污染。拆铝塑板的时候，会有铝屑，如果除去？

余默

余默 发表于 2022-7-22 13:31
我刚又看了一眼，确实是重新加工，但是制剂一般也不常见返工

重新这个词就很好 啊