请问记录没有受控分发可以吗？

VAre · 发表于 2022-7-26 16:08:56

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我们公司的记录没有受控分发，记录上也有编号，但是是电子版传给要使用的人，直接打印下来写的，记录上也未盖受控章，无论是检验记录还是生产记录，以及一些辅助记录都是这样，而且是散页的，这样可以吗？看了GMP第二十四条，记录也是包含在文件里的，但是第二十五条与第二十七条又对文件和记录分别做了阐述，第二十五条有规定文件需发放管理，第二十七条并未明确说明记录需要发放管理。我们公司也未对记录进行发放管理，求大神赐教！！！

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-7-26 16:20:31

记录肯定是要受控的但是受控的方式有多种，发放管理也是受控的表现，虽然没明说一定要这个，不过说你从追溯记录的角度来看发放管理确实是比较好方便管理的

看饿了就点个宵 · 发表于 2022-7-26 19:20:35

记录可以自己盖流水号也可以委托外面印刷

我想我可以 · 发表于 2022-7-27 08:41:59

请问你说的是检验记录还是批生产记录，批生产记录要受控吗？

可亲可爱 · 发表于 2022-7-27 08:49:30

我想我可以发表于 2022-7-27 08:41
请问你说的是检验记录还是批生产记录，批生产记录要受控吗？

批生产记录难倒不要受控吗？

AA金木水火土 · 发表于 2022-7-27 08:56:14

我没听到过哪家的批记录表单是盖受控章的，表单是受控的，因为和文件不同，记录是每个操作会有人签字，如果没签字那就是印刷品，无用

静待花开1234510 · 发表于 2022-7-27 09:24:41

批生产记录与生产计划一致，生产计划下发的同时批记录加盖“监控员复印件无效”的骑缝章加封面章下发，不与替换可部页，按照记录控制程序修改。

帅哥家的小漂亮 · 发表于 2022-7-27 10:22:21

其实也没有绝对的说记录就一定要盖章受控管理，只要你在记录管理SOP里面进行清晰的描述就可以，什么记录应该怎么分发，如何使用类似于这个，因为有的部门也是可以直接打印他们部门所属的记录，这个不可能每次都要QA盖章受控，只要是各部门按照SOP使用方便就可以了，，个人理解

VAre · 发表于 2022-7-27 14:01:49

AA金木水火土发表于 2022-7-27 08:56
我没听到过哪家的批记录表单是盖受控章的，表单是受控的，因为和文件不同，记录是每个操作会有人签字，如果 ...

我不明白你所说的批记录表单和表单到底什么区别，我理解的批记录属于记录，表单也属于记录，既然要受控，肯定都是要受控管理。我问的是，我们公司没有采取记录通过发放这种方式来管理是否可行？即没有通过发放，也没有在记录上加盖受控章，不就无法体现出记录是受控的了吗？

VAre · 发表于 2022-7-27 14:12:56

帅哥家的小漂亮发表于 2022-7-27 10:22
其实也没有绝对的说记录就一定要盖章受控管理，只要你在记录管理SOP里面进行清晰的描述就可以，什么记录应 ...

其实就是这一点不能理解。ISO13485培训，老师一直强调说记录也要受控。但是如何做才算是受控，文件有发放记录且加盖受控章算是受控。记录既没有发放管理也没有加盖受控章，使用都是直接从电脑打印出来，比如批生产记录都是车间技术员自己从电脑里打印出来，想打几份打几份，写错了就换页，车间现场废弃的记录随处可见。不光车间如此，每个部门都这样，因为大家打印自己需要填写的记录太便捷了，这样如何算受控？

兴奋你我 · 发表于 2022-7-27 16:28:48

我们记录都受控，部分账卡标识都是计数发放的。至于管理方便操作就可以，没有什么标准。

AA金木水火土 · 发表于 2022-7-28 10:02:52

VAre 发表于 2022-7-27 14:01
我不明白你所说的批记录表单和表单到底什么区别，我理解的批记录属于记录，表单也属于记录，既然要受控， ...

这样说吧，记录表单是空白的，应该是文控那里受控的。因为生产线上需求比较大，而且不稳定，所以大部分公司都对发放不受控，即可以自己复印，打印，无需盖受控章。但是如果这张表格已经填了生产记录了，那就进入了管控范围。公司需要定期对生产产生的表单进行整理归纳。即受控的是有内容的记录表单，空白表单的发放不受控

VAre · 发表于 2022-7-28 10:17:49

AA金木水火土发表于 2022-7-28 10:02
这样说吧，记录表单是空白的，应该是文控那里受控的。因为生产线上需求比较大，而且不稳定，所以大部分公 ...

额，明白你说的了

Tay · 发表于 2022-7-28 10:37:52

个人觉得这样不算受控，受控的目的是确保记录的真实性可追溯性。记录肯定是属于文件，管理方式不一样但是受控这条应该是一致的，这种记录发放方式检查的时候注意到肯定要被挑战的

VAre · 发表于 2022-7-28 14:32:54

我也觉得这样不妥，因为我是经历过记录发放管理这种体系的。在原来公司记录、文件都有专门的人发放并登记，检验记录与生产批记录，每一页盖流水号，这样既有来源，写错了也无法随意换页。其他的如偏差、变更等散页记录，就写上专门的偏差和变更编号，偏差和变更编号也是专人管理。谁发放、谁领取、领取了多少等，每一步都有记录，且发放过程只能是复印，原始记录上面有盖一个原件章，产生的所有记录都是由那个盖了原件章的原始记录复印来的，根本就不存在电子版。但是我到了这个公司，看到这样的情况向领导提出疑问，领导说，一是要有专门的人来做这个事情不可能，二是大家都习惯了这种自由模式，突然严格管理不可能。

AA金木水火土 · 发表于 2022-7-28 17:00:39

VAre 发表于 2022-7-28 14:32
我也觉得这样不妥，因为我是经历过记录发放管理这种体系的。在原来公司记录、文件都有专门的人发放并登记， ...

这应该就是做药和做器械的区别吧，

帅哥家的小漂亮 · 发表于 2022-8-1 09:05:58

VAre 发表于 2022-7-27 14:12
其实就是这一点不能理解。ISO13485培训，老师一直强调说记录也要受控。但是如何做才算是受控，文件有发放 ...

记录也要看重要程度，像批记录这种的，我认为要QA分发，至于如何受控，还要看QA的规定

帅哥家的小漂亮 · 发表于 2022-8-1 09:07:25

VAre 发表于 2022-7-28 14:32
我也觉得这样不妥，因为我是经历过记录发放管理这种体系的。在原来公司记录、文件都有专门的人发放并登记， ...

领导既然都这样说了，那就还是躺平吧，但是要记得你之前做的还是很完善的就可以了

愿心想事成 · 发表于 2022-8-1 09:40:15

根据领导说的改，请教哪里需要改进，怎么改进。领导说舒服了，你们才能检查过的舒服

请问记录没有受控分发可以吗？

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