辐照灭菌剂量审核周期

果果宝宝 · 发表于 2022-8-1 11:16:32

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辐照灭菌，委外的，产品上市后，一定要每3个月做一次剂量审核吗？18280.1-2015 中 12.1.3.1选择方案B行吗

efofe · 发表于 2022-8-1 12:47:25

坐等大佬回复

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-8-1 14:19:15

有据可依都可以，生产条件稳定，好像可以一年一次来着吧

徐佳南12345 · 发表于 2022-8-1 14:35:01

看回复，学习学习。。

她是光芒 · 发表于 2022-8-1 14:44:54

你选B的话要考虑的因素很多，且复杂，不便于操作；直接选3个月，首次建立灭菌剂量后，每三个月做一次剂量审核，连续做4次，证明比较稳定后，可以适当延长审核间隔，但每年至少审核一次

果果宝宝 · 发表于 2022-8-1 15:27:40

她是光芒发表于 2022-8-1 14:44
你选B的话要考虑的因素很多，且复杂，不便于操作；直接选3个月，首次建立灭菌剂量后，每三个月做一次剂量审 ...

总结起来B就是对初始菌卡很严，我能证明初始菌的影响因素稳定，直接定为一年一次审核行吗？这是我个人理解的

她是光芒 · 发表于 2022-8-1 15:31:30

果果宝宝发表于 2022-8-1 15:27
总结起来B就是对初始菌卡很严，我能证明初始菌的影响因素稳定，直接定为一年一次审核行吗？这是我个人理 ...

不能，适当缩减审核频次的前置条件是你前4次的审核结果来看，不是根据初始污染菌哦

果果宝宝 · 发表于 2022-8-1 15:43:54

吉米亚的忧伤发表于 2022-8-1 14:19
有据可依都可以，生产条件稳定，好像可以一年一次来着吧

我就是依据我门生产条件稳定，定的一年一次，

果果宝宝 · 发表于 2022-8-1 16:06:52

她是光芒发表于 2022-8-1 15:31
不能，适当缩减审核频次的前置条件是你前4次的审核结果来看，不是根据初始污染菌哦

我门产品不连续生产，一年可能才两三个批次

她是光芒 · 发表于 2022-8-2 09:12:55

果果宝宝发表于 2022-8-1 16:06
我门产品不连续生产，一年可能才两三个批次

那每批都要做剂量审核，见18280.1-2015 12.1.3.4

504153860@qq.co · 发表于 2022-8-2 10:03:04

好像出口欧盟的产品，ce审核的时候需要每三个月一次

全无 · 发表于 2024-7-8 15:23:13

她是光芒发表于 2022-8-1 14:44
你选B的话要考虑的因素很多，且复杂，不便于操作；直接选3个月，首次建立灭菌剂量后，每三个月做一次剂量审 ...

请问剂量审核具体要做什么？