洁净车间不经常使用，应该如何做维护

文心雕龙1 · 发表于 2022-8-2 16:03:54

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

公司洁净车间只在做三类器械产品时才会使用，且三类器械尚处于研发阶段，所以两三个月才会使用一次洁净车间
已验证空调最长可停机7天，洁净服清洗后可存放7天，原来的做法是，洁净车间不生产的情况下，空调每周开一次，生产人员每周进去进行一次清洁和洗衣服，每月检测一次沉降菌和换气次数，每季度检测一次悬浮粒子，以保证洁净车间随时可以启用
现在觉得这样做意义不大，就想是不是可以平时不对洁净车间进行清洁和环境监测，只在将要使用前的一两天对洁净车间进行清洁和环境监测，检测结果合格就可以使用

还有番番子 · 发表于 2022-8-2 16:17:58

停机7天开机一次开多久啊

苦瓜和尚 · 发表于 2022-8-2 16:28:53

不做监测肯定不合适。可以放宽监测频次，但是需要进行重新验证并且给审核老师一个合理的理由解释为何放宽监测频次。

james175cm · 发表于 2022-8-2 16:31:11

空调系统长期停用，就没必要为了洁净环境去保持一个间断性运行，这样不一定合理。空调系统应经过确认并保持连续运行，若停机后再次开启，应当进行必要的测试或验证，一般我们验证空调系统停机时长，是基于生产、设备、能耗情况，也就是不能保持连续运行，就要数据来支撑，而这个时间不应该是一周或者更长的时间，因为时间长了有很多不可预见的因素影响环境。很明显，验证这么个时间是为了到了一周开一次，那这个一次运行的时间是多久，两个小时？半天？一天？这次运行了又要过一周再开，这时的运行时间又是多长？
既然都知道要停机两三个月，更好的办法就是使用前重新测试或验证。

yixizhidi · 发表于 2022-8-2 16:51:44

使用前三天卫生，三天监测

oО星辰﹏ · 发表于 2022-8-2 16:56:15

停着吧，什么时候用，做卫生，做环境检测不就好了

不是童话 · 发表于 2022-8-2 17:11:22

使用前重新做卫生，重新验证

winchetan · 发表于 2022-8-2 17:16:40

研发样品，没必要把这个洁净车间维护了，你在做的时候进行环境监测就好啦。

yuxudong · 发表于 2022-8-2 17:53:14

研发路漫长，你一周开一次又不生产，浪费钱，浪费人，干脆还不如空调系统停用，待准备可以生产的时候再重新验证。

alp · 发表于 2022-8-2 18:46:49

建议把温湿度控制关掉，定期开机通通电，让设备运转一下，保持良好状态。
定期做做检查和保养。
设备长时间不运转，容易生锈老化，甚至坏掉。

alex_quick · 发表于 2022-8-2 19:58:27

我建议，还是委托生产吧，别自己弄了

吴欢 · 发表于 2022-8-3 08:46:02

本帖最后由吴欢于 2022-8-3 08:47 编辑

为了保持7天开一次，我觉得很好笑也很无奈，因为我们也是一样的情况，水机空调也是定的7天，已经持续四五年了（做临床的产品），基本一年做个两三次，做完生产就全停，再次生产之前全部检测合格后再生产。使用前一两天再检测，水加环境，几十个取样点，取得完能检测的完吗？我们是提前三周开始取样检测，有纯化水、注射水、压缩气、纯蒸汽、空调。

lijun956888 · 发表于 2022-8-3 08:58:22

可以七天开一次，而且采用只送风，不开制冷制热的方式，也不用洗衣服这些，需要生产的时候，采用空间消毒，再做动静态环境监测，产品可以风险放行

hyh200778 · 发表于 2022-8-3 10:20:37

人员充足的情况下，按规矩做吧

随风灬随行 · 发表于 2022-8-3 10:39:24

使用前重新进行测试你的不连续生产验证里面没写？

我奥特曼有低保 · 发表于 2022-8-3 13:31:35

停两三个月就停，啥也不做。用之前清消后做验证，使用期间正常检监测

AA金木水火土 · 发表于 2022-8-4 11:12:10

我觉得是这样，设备的停启周期，得根据设备特性来评估，然后环境监测可以停止，在使用前和使用中监测，保证环境合规就可以了。就像楼上说的，不是为了保持环境，设备长期不开，也是有可能出故障，风险和成本更大。而在生产过程中实时监控，可以证明产品是在符合要求的环境中生产的

jjone_li · 发表于 2022-8-4 16:50:05

委托是个好建议。
7天开一次应该也不成吧。
要搞就弄一个调频的，不用的时候低频运转。等用的时候进行检测，合格再用。
要停下来，至少再每次使用前搞一个为期至少两周的验证，合格才能再用。

来自安卓APP客户端