医疗器械质量管理体系专员怎么做

chiyu

求教：质量管理体系专员如何做

苦瓜和尚

按照13485和现场检查指导原则要求做

chiyu

meteoric88 发表于 2022-8-8 14:54
按照13485和现场检查指导原则要求做

13485怎样才能理解通透呢

lunmulunmu

怎么还专员，就是个质量保证或质量管理岗位呗

wuxue

chiyu 发表于 2022-8-8 15:00
13485怎样才能理解通透呢

理论加实践，把标准与生产过程结合，一条一条对照理解应用。

winchetan

多看看医疗器械现场检查指导原则，你连基础的13485都理解不了，需要从基础学起的，建议可以看看内审员相关书籍或教材，我这里之前有一本内审员培训教材，你需的的平价让你哈

13268016741

winchetan 发表于 2022-8-8 15:39
多看看医疗器械现场检查指导原则，你连基础的13485都理解不了，需要从基础学起的，建议可以看看内审员相关 ...

哈哈哈，你这。。。割韭菜吗

winchetan

13268016741 发表于 2022-8-8 15:49
哈哈哈，你这。。。割韭菜吗

我确实有这本教材呀，刚好我懂了，他不懂，哈哈，可以互相利用

苦瓜和尚

chiyu 发表于 2022-8-8 15:00
13485怎样才能理解通透呢

打个比方，要盖一所房子。13485是框架，现场检查指导原则的条款是砖瓦材料。确定13485的框架设计你满意的图纸（选择13485适用条款）选择适用的砖瓦材料去填充框架形成你需要的房子（选择现场检查指导原则的适用条款）。
https://www.ouryao.com/thread-515836-1-1.html
可以看一下这个帖子，或许对你有帮助。

zwq8866

把国内法规融入13485内进出审核，至于想要学精那就是需要师傅带，需要时间，需要机会。

源仔

上面有管理者代表，大主意听人家的，平时体系管理多看文件和记录，多听多看少说。看不过去和管代说。

Veer

用心做，看钱做，听话做

静待花开1234510

内审员材料我有，可以私聊我 免费送你 有些东西肯定是经历积累

深海屿鹿

你知道怎么做了吗，想请教你了

美其名曰善

winchetan 发表于 2022-8-8 15:39
多看看医疗器械现场检查指导原则，你连基础的13485都理解不了，需要从基础学起的，建议可以看看内审员相关 ...

有意思。。。。。

美其名曰善

参加内审员培训，拿证书，多学习

shenyanghuande

静待花开1234510 发表于 2022-8-9 09:36
内审员材料我有，可以私聊我 免费送你 有些东西肯定是经历积累

沈友，能发我一份么，邮箱316004142@qq.com;谢谢啦

18535560212

我的理解体系通俗来说就是各个模块，理解透各个模块（理解各个模块时要多参与多做，比如采购，采购模块的程序是啥样的，有啥要求，要保留那些记录， 记录表单的内容是啥样的，总之就算你不是采购岗位，但一系列采购的要求，记录等你都要门通）; 我对质量管理体系刚开始的切入在于补记录看程序文件三级文件等，哈哈， 所有部门的记录包括人事培训，生产批记录， 质量记录， 实验室记录等等所有模块全部都补了一次， 根据记录查找要求；包括各种确认验证方案报告每个也都写过一次；总之所有的事情都要做。 现在正在搞现场质量管理，分析和改进。  多干活多读法规，多读程序文件写记录，少上网搜，哈哈哈。 最后就是全员参与体系、不断改进。PDCA

18535560212

补充一句，就算不是研发部，设计开发的流程，从立项到转换评审等，保留的记录等等如果全部参与一次， 对理解体系和风险管理也有很大的帮助。

vavayqing

最简单的方法是，看你们公司的岗位职责！