产品面临临床，生产厂房面临回收

康康兔 · 发表于 2022-8-9 10:02:55

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各位大侠，我司现在面临一个窘境，目前产品马上要上临床了，然而生产厂房还有2年就要被房东收回去。这种情况后续如何进行产品注册？请各位大侠支招。

hu275813246 · 发表于 2022-8-9 10:07:32

广东二类这边可以申请提前体系核查，

康康兔 · 发表于 2022-8-9 10:25:21

hu275813246 发表于 2022-8-9 10:07
广东二类这边可以申请提前体系核查，

意思是先拿注册证，后面做生产地址变更？再申请生产许可？

hyh200778 · 发表于 2022-8-9 11:41:10

你的注册证和生产许可是一起申请的吧，后面转移生产地址再做变更就好了，市里的老师会再来一次。

Veer · 发表于 2022-8-9 13:20:40

遇到问题就直接咨询当地监管部门呀，要么提前来给你做体系考核，出具体考意见。到时候新场地再做一次体考就好了。
还是看和当地监管部门沟通情况。

lunmulunmu · 发表于 2022-8-9 13:51:15

倾听属地监管部门的指导意见。

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-9 13:53:53

Veer 发表于 2022-8-9 13:20
遇到问题就直接咨询当地监管部门呀，要么提前来给你做体系考核，出具体考意见。到时候新场地再做一次体考就 ...

保留现有厂房的所有记录以及临床样品生产的所有记录，按正常路程走。

现场体考或者申请生产许可证时，若厂房已被收回，则应在新厂房重新进行设施设备的确认以及工艺的确认。

xjvv · 发表于 2022-8-9 13:57:57

咨询呗，我们也是差不多情况，省局说到新场地来体考

康康兔 · 发表于 2022-8-12 15:52:51

Simon-阿川发表于 2022-8-9 13:53
保留现有厂房的所有记录以及临床样品生产的所有记录，按正常路程走。

现场体考或者申请生产许可证时， ...

注册检验需要重新再做吗？

康康兔 · 发表于 2022-8-12 15:53:20

xjvv 发表于 2022-8-9 13:57
咨询呗，我们也是差不多情况，省局说到新场地来体考

那注册检验需要重新再做吗？

xjvv · 发表于 2022-8-14 10:22:55

康康兔发表于 2022-8-12 15:53
那注册检验需要重新再做吗？

哪个省的？省份不一样没有参考价值的，我们省看注册资料的是审评中心，来注册体考的是药品认证检查中心。还没过来，换场地重新做过程确认呗